Eine Umfrage unter Kunden und Auditoren untersuchte, wie gut die Remote-Auditierung die Bedürfnisse der Kunden während der COVID-19-bedingten Unterbrechung erfüllte, sowie die längerfristigen Präferenzen, die sich nun herauskristallisieren.
Stevenage, Hertfordshire, UK – 16.th Juni 2022 – Neue Forschungsergebnisse von Rephine, einem Unternehmen mit erfahrenen GMP-Auditoren, das sich auf die Qualitätssicherung in der Pharma-Lieferkette spezialisiert hat, zeigen, dass sowohl Pharma-Kunden als auch Auditoren eine Rückkehr zu persönlichen Audits befürworten, da die COVID-19-bedingten Beschränkungen weiterhin aufgehoben werden.
Vor der Pandemie hätten die Pharmaindustrie und ihre Aufsichtsbehörden das Konzept der Remote-Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Herstellungs- und Vertriebsstandards von Lieferkettenpartnern nicht in Betracht gezogen. Dies änderte sich jedoch, als Lockdowns, soziale Distanzierung und Reisebeschränkungen die normalen Bedingungen störten. Anstatt Audits ganz einzustellen, stimmten die Aufsichtsbehörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), virtuellen Bewertungen zu, die online durchgeführt wurden, als vorübergehende Maßnahme, die es Generikaherstellern ermöglicht, ihre Lieferanten weiterhin zu qualifizieren.
Um ein umfassenderes Verständnis dafür zu erlangen, wie die Branche ihre Auditaktivitäten und -erwartungen angepasst hat und welche Auswirkungen dies hatte, sowie um die aufkommenden Prioritäten für die Zukunft zu ermitteln, befragte Rephine im Februar 2022 seine Pharma-Kunden und leitenden Auditoren international nach ihren Ansichten.
Für beide Gruppen von Befragten erwies sich die fehlende Begehung des Standorts als die größte Herausforderung bei der Remote-Auditierung, um ausreichend detaillierte Einblicke in die Einrichtungen und Praktiken zu erhalten – vor allem, weil die Auditierten die Kontrolle darüber haben, was gezeigt wird.
Als weiteres Zeichen für das mangelnde Vertrauen in die Remote-Auditierung als dauerhafte Lösung gaben zwei Drittel der Pharma-Kunden an, dass sie ein reines Remote-Audit nicht als Mittel zur Qualifizierung eines neuen API-Lieferanten akzeptieren würden. Die Auditoren antworteten ähnlich. Man hatte das Gefühl, dass zu viel Interpretationsspielraum bliebe.
Der gleichen Logik folgend gaben fast zwei Drittel der QA-Befragten von Kundenunternehmen an, dass sie sich nach einer Remote-Inspektion nicht wohlfühlen würden, länger als zwei Jahre bis zur erneuten Auditierung zu warten: Ein Fünftel gab an, dass sie das Audit innerhalb eines Jahres wiederholen möchten. Bei den an der Umfrage teilnehmenden Auditoren gaben zwei Drittel an, dass sie nach einer reinen Remote-Inspektion innerhalb eines Jahres eine erneute Auditierung anstreben würden.
Für die Zukunft gaben zwei Drittel der Auditkunden an, dass sie einen Hybrid-Ansatz für die Lieferantenauditierung akzeptieren würden, bei dem Routineaspekte wie das Teilen und Ausfüllen von Dokumentationen aus der Ferne erfolgen könnten, während Inspektionen vor Ort physisch stattfinden würden. Ein Drittel gab an, dass er eine Rückkehr zu 100 Prozent persönlichen Audits befürworten würde. Nur 1 Kundenorganisation sprach sich für die Beibehaltung von Remote-Audits sowohl für die Dokumentation als auch für die physischen Inspektionen aus.
In der Zwischenzeit befürworteten fast alle Umfrageteilnehmer die Idee, mit einem unabhängigen Drittanbieter-Auditor zusammenzuarbeiten, um einen einzigen, umfassenden Bericht zu erstellen, der mit mehreren Kunden geteilt werden könnte, um die Risiken zu verringern, die mit der Zulassung mehrerer Auditoren vor Ort über einen Zeitraum von 1 bis 3 Jahren verbunden sind.
Durch die Durchführung dieser Art von Aktivität konnten die eigenen Auditoren von Rephine während der gesamten Pandemie weiterhin Audits vor Ort durchführen. Obwohl sich die Anzahl der physischen Audits im Jahr 2020 zugunsten verstärkter Remote-Aktivitäten halbierte (und der stärkste Rückgang der Aktivität zwischen März und Mai 2020 stattfand), waren die hoch akkreditierten Auditoren vor Ort in den Zielmärkten bis 2021 weitgehend wieder vor Ort – wobei 82 Prozent der Inspektionen persönlich und nur 11 Prozent virtuell durchgeführt wurden (verglichen mit einem Verhältnis von 72 Prozent vor Ort/28 Prozent Remote-Audits im Jahr 2020).
Alasdair Leckie, Operations Manager bei Rephine Ltd, kommentierte die Studie wie folgt: „Unabhängig davon, welche Zugeständnisse die Aufsichtsbehörden in den letzten zwei Jahren gemacht haben, liegt es in der Verantwortung aller Hersteller und Lieferanten, regelmäßige Auditaktivitäten aufrechtzuerhalten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und ihren eigenen Ruf in der Branche zu wahren. In der Tat ist eine der nützlichen Disziplinen, die durch regelmäßige Inspektionen gefördert werden, die der Auditbereitschaft (mit anderen Worten, die Aufrechterhaltung eines konstant hohen Standards) zu jeder Zeit.
„Der Schlüssel zur Aufrechterhaltung hoher Standards bei der Einhaltung der Lieferantenrichtlinien liegt in der kontinuierlichen, maßgeschneiderten Wachsamkeit – durch die optimale Mischung von Auditansätzen, untermauert durch unverzügliche Re-Audits vor Ort, sobald dies menschlich möglich ist“, fuhr er fort. „Nach bestem Wissen und Gewissen können Remote-Inspektionen nicht so detailliert sein wie Audits vor Ort, was bedeutet, dass die Gefahr besteht, dass etwas Wichtiges übersehen wird.“
Der vollständige Bericht, Ist die Remote-GMP-Auditierung in der Pharmaindustrie langfristig tragfähig? steht hier zum Download bereit.
Über die Forschung
Rephine führte die Forschung zu den Einstellungen zur Remote-GMP-Auditierung in der Pharmaindustrie im Februar 2022 durch eine Kombination aus Telefon-, Online- und persönlichen Interviews mit Pharma-Kunden und leitenden Auditoren international durch. Von den ~30 befragten Personen war etwas mehr als die Hälfte in der Qualitätsfunktion von Pharmaunternehmen tätig (der Rest bestand aus professionellen Auditoren), und etwa zwei Drittel der Antworten stammten aus Europa, der Rest hauptsächlich aus Asien – vor allem aus Indien.
