Une enquête auprès des clients et des auditeurs a évalué dans quelle mesure l’audit à distance a répondu aux besoins des clients pendant les perturbations liées à la COVID-19 et les préférences à long terme qui se dégagent actuellement.
Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni – 16 juinth 2022 – Une nouvelle étude menée par Rephine, un cabinet d’auditeurs BPF très expérimentés, spécialisé dans l’assurance qualité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, révèle que les clients et les auditeurs du secteur pharmaceutique souhaitent vivement un retour aux audits en personne, alors que les restrictions liées à la COVID-19 continuent d’être levées.
Avant la pandémie, l’industrie pharmaceutique et ses organismes de réglementation n’auraient pas envisagé le concept d’audits à distance pour vérifier que les normes de fabrication et de distribution des partenaires de la chaîne d’approvisionnement étaient respectées. Mais cela a changé lorsque les confinements, la distanciation sociale et les restrictions de voyage ont perturbé les conditions normales. Plutôt que de réduire complètement les audits, les organismes de réglementation, dont l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont accepté que des évaluations virtuelles soient menées en ligne, à titre de mesure temporaire permettant aux fabricants de médicaments génériques de continuer à qualifier leurs fournisseurs.
Afin de mieux comprendre comment l’industrie a adapté ses activités et ses attentes en matière d’audit et l’impact que cela a eu, et afin d’évaluer les priorités émergentes pour l’avenir, Rephine a interrogé en février 2022 ses clients pharmaceutiques et ses auditeurs principaux à l’échelle internationale pour connaître leur point de vue.
Pour les deux groupes de répondants, le plus grand défi de l’audit à distance s’est avéré être l’absence de visite du site, afin de permettre une connaissance suffisamment précise des installations et des pratiques – principalement parce que les audités contrôlent ce qui est montré.
Reflétant également le manque de confiance dans l’audit à distance comme solution permanente, deux tiers des clients pharmaceutiques ont déclaré qu’ils n’accepteraient pas un audit uniquement à distance comme moyen de qualifier un nouveau fournisseur d’API. Les auditeurs ont répondu de la même manière. On a estimé que trop de choses seraient laissées à l’interprétation.
Suivant la même logique, près de deux tiers des répondants du service AQ des entreprises clientes ont déclaré qu’ils ne seraient pas à l’aise de dépasser deux ans avant de procéder à un nouvel audit, après une inspection à distance : un cinquième a déclaré qu’ils voudraient refaire l’audit dans un délai d’un an. Pour les auditeurs participant à l’enquête, deux tiers ont déclaré qu’ils envisageraient de procéder à un nouvel audit dans un délai d’un an après une inspection uniquement à distance.
À l’avenir, deux tiers des clients d’audit ont suggéré qu’ils accepteraient une approche hybride de l’audit des fournisseurs, dans laquelle les aspects de routine tels que le partage et la réalisation de la documentation pourraient être effectués à distance, tandis que les inspections sur site auraient lieu physiquement. Un tiers a déclaré qu’il préférerait un retour à des audits en personne à 100 %. Seule une organisation cliente a exprimé une préférence pour la poursuite des audits à distance, tant pour l’élément de documentation que pour les inspections physiques.
Par ailleurs, presque tous les participants à l’enquête se sont montrés favorables à l’idée de travailler avec un auditeur tiers indépendant pour générer un rapport unique et complet qui pourrait être partagé avec plusieurs clients, afin de réduire les risques associés au fait d’autoriser plusieurs auditeurs sur le site sur une période de 1 à 3 ans.
C’est en menant ce type d’activité que les propres auditeurs de Rephine ont pu continuer à effectuer des audits sur site tout au long de la pandémie. Bien que le nombre d’audits physiques ait diminué de moitié en 2020 au profit d’une activité à distance accrue (et la réduction la plus forte de l’activité a eu lieu entre mars et mai 2020), en 2021, les auditeurs hautement accrédités situés sur le terrain dans les marchés cibles étaient en grande partie de retour sur le site – avec 82 % des inspections effectuées en personne et seulement 11 % effectuées virtuellement (contre un ratio de 72 % d’audits sur site et 28 % d’audits à distance en 2020).
Commentant la recherche, Alasdair Leckie, directeur des opérations chez Rephine Ltd, a déclaré : « Quelles que soient les concessions faites par les organismes de réglementation au cours des deux dernières années, il incombe à tous les fabricants et fournisseurs de maintenir une activité d’audit régulière, afin de préserver la sécurité des patients et de maintenir leur propre réputation dans l’industrie. En effet, l’une des disciplines utiles encouragées par les inspections régulières est celle d’être prêt pour l’audit (en d’autres termes, de maintenir des normes constamment élevées) à tout moment. »
« La clé du maintien de normes élevées de conformité des fournisseurs dépendra d’une vigilance continue et adaptée, grâce à la combinaison optimale d’approches d’audit, soutenue par des réaudits rapides sur site dès que cela est humainement possible », a-t-il poursuivi. « En toute bonne foi, les inspections à distance ne peuvent pas entrer dans suffisamment de détails par rapport aux audits sur site, ce qui signifie qu’il existe un risque que quelque chose d’important soit négligé. »
Le rapport complet, L’audit BPF à distance dans le secteur pharmaceutique est-il viable à long terme ? est disponible au téléchargement ici.
À propos de la recherche
Rephine a mené la recherche sur les attitudes à l’égard de l’audit BPF à distance dans le secteur pharmaceutique au moyen d’une combinaison d’entrevues téléphoniques, en ligne et en personne en février 2022, auprès de clients pharmaceutiques et d’auditeurs principaux à l’échelle internationale. Sur les quelque 30 personnes interrogées, un peu plus de la moitié travaillaient dans la fonction Qualité des entreprises pharmaceutiques (le reste étant composé d’auditeurs professionnels), et environ deux tiers des réponses provenaient d’Europe, le reste provenant principalement d’Asie – notamment d’Inde.
