Una encuesta a clientes y auditores evaluó la eficacia de las auditorías remotas para satisfacer las necesidades de los clientes durante las interrupciones relacionadas con la COVID-19 y las preferencias a largo plazo que están surgiendo.
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido – 16 de junioth de 2022 – Una nueva investigación realizada por Rephine, una empresa de auditores de GMP con gran experiencia especializada en la garantía de calidad de la cadena de suministro farmacéutica, revela que tanto los clientes farmacéuticos como los auditores están interesados en volver a las auditorías presenciales a medida que se siguen levantando las restricciones relacionadas con la COVID-19.
Antes de la pandemia, la industria farmacéutica y sus reguladores no habrían contemplado el concepto de auditorías remotas para verificar que se mantenían los estándares de fabricación y distribución de los socios de la cadena de suministro. Pero eso cambió a medida que los confinamientos, el distanciamiento social y las restricciones de viaje interrumpieron las condiciones normales. En lugar de suspender las auditorías por completo, los reguladores, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), acordaron que se realizaran evaluaciones virtuales en línea, como una medida temporal que permitiera a los fabricantes de genéricos seguir cualificando a sus proveedores.
Para comprender más a fondo cómo la industria ha adaptado sus actividades y expectativas de auditoría y el impacto que esto ha tenido, y para evaluar las prioridades emergentes en el futuro, en febrero de 2022 Rephine encuestó a sus clientes farmacéuticos y auditores sénior a nivel internacional para conocer sus puntos de vista.
Para ambos grupos de encuestados, el mayor desafío de la auditoría remota resultó ser la falta de una visita al sitio, para permitir una visión suficientemente granular de las instalaciones y las prácticas, principalmente porque los auditados tienen el control de lo que se muestra.
Reflejando aún más la falta de confianza en la auditoría remota como una solución permanente, dos tercios de los clientes farmacéuticos dijeron que no aceptarían una auditoría solo remota como un medio para calificar a un nuevo proveedor de API. Los auditores respondieron de manera similar. Se consideró que se dejaría demasiado a la interpretación.
Siguiendo la misma lógica, casi dos tercios de los encuestados de control de calidad de las empresas clientes dijeron que no se sentirían cómodos pasando más de dos años antes de volver a auditar, después de una inspección remota: una quinta parte dijo que querría rehacer la auditoría en un año. Para los auditores que participaron en la encuesta, dos tercios dijeron que buscarían volver a auditar en un año después de una inspección solo remota.
En el futuro, dos tercios de los clientes de auditoría sugirieron que aceptarían un enfoque híbrido para la auditoría de proveedores, en el que los aspectos rutinarios, como el intercambio y la cumplimentación de documentación, podrían realizarse de forma remota, mientras que las inspecciones in situ se realizarían físicamente. Un tercio dijo que preferiría volver a las auditorías 100% presenciales. Solo una organización de clientes expresó su preferencia por persistir con las auditorías remotas tanto en el elemento de documentación como en las inspecciones físicas.
Mientras tanto, casi todos los participantes en la encuesta se mostraron a favor de la idea de trabajar con un auditor externo independiente para generar un único informe exhaustivo que pudiera compartirse con varios clientes, para reducir los riesgos asociados con permitir que varios auditores estén en el sitio durante 1-3 años.
Fue a través de la realización de este tipo de actividad que los propios auditores de Rephine pudieron seguir realizando auditorías in situ durante toda la pandemia. Aunque el número de auditorías físicas se redujo a la mitad durante 2020 en favor de una mayor actividad remota (y la mayor reducción de la actividad se produjo entre marzo y mayo de 2020), en 2021 los auditores altamente acreditados ubicados sobre el terreno en los mercados objetivo volvieron en gran medida al sitio, con un 82% de las inspecciones realizadas en persona y solo un 11% realizadas virtualmente (en comparación con una proporción de 72% in situ/28% auditorías remotas en 2020).
Al comentar sobre la investigación, Alasdair Leckie, Gerente de Operaciones de Rephine Ltd, dijo: “Cualesquiera que sean las concesiones que hayan hecho los reguladores en los últimos dos años, la responsabilidad recae en todos los fabricantes y proveedores de mantener una actividad de auditoría regular, para salvaguardar la seguridad del paciente y mantener su propia reputación en la industria. De hecho, una de las disciplinas útiles fomentadas por las inspecciones periódicas es la de estar preparado para la auditoría (en otras palabras, mantener estándares consistentemente altos) en todo momento.
“La clave para mantener altos estándares de cumplimiento de los proveedores dependerá de una vigilancia continua y adaptada, a través de la combinación óptima de enfoques de auditoría, respaldada por re-auditorías rápidas en el sitio tan pronto como sea humanamente posible”, continuó. “Con la mejor voluntad del mundo, las inspecciones remotas no pueden entrar en suficiente detalle en comparación con las auditorías in situ, lo que significa que existe el riesgo de que se pase por alto algo importante”.
El informe completo, ¿Es viable a largo plazo la auditoría GMP remota en la industria farmacéutica? está disponible para descargar aquí.
Acerca de la investigación
Rephine llevó a cabo la investigación sobre las actitudes hacia la auditoría GMP remota en la industria farmacéutica a través de una combinación de entrevistas telefónicas, en línea y presenciales en febrero de 2022, tanto con clientes farmacéuticos como con auditores sénior a nivel internacional. De las ~30 personas encuestadas, poco más de la mitad estaban en la función de Calidad de las empresas farmacéuticas (el resto eran auditores profesionales), y alrededor de dos tercios de las respuestas fueron de Europa, el resto principalmente de Asia, especialmente de la India.
