Rehausser les normes de conformité aux GxP – Partie 21 : EMA et USFDA sur l’IA dans l’industrie pharmaceutique – Naviguer sur des voies réglementaires divergentes
Bienvenue dans le 21e volet de Rehausser les normes de conformité aux GxP, la série de blogues de Rephine dirigée par des experts pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous disséquons les approches mondiales émergentes en matière de réglementation de l’intelligence artificielle dans le secteur des sciences de la vie, en nous concentrant sur le projet d’annexe 22 de l’EMA et la stratégie d’IA en évolution de l’USFDA. Alors que les deux agences façonnent l’avenir de la validation de l’IA et de la conformité dans les environnements GxP, il est essentiel de comprendre leurs différences. Découvrez comment Rephine permet aux organisations d’aligner la gouvernance de l’IA sur les attentes régionales tout en maintenant la cohérence mondiale et la sécurité des patients.
Alors que les technologies d’IA remodèlent les activités pharmaceutiques, les organismes de réglementation établissent des normes distinctes, mais tout aussi élevées, en matière de conformité.
L’EMA et l’USFDA empruntent des voies divergentes, mais toutes deux exigent transparence, contrôle et gouvernance rigoureuse. Garder une longueur d’avance signifie maîtriser les deux cadres.
Comprendre les approches de l’EMA et de l’USFDA en matière d’IA dans les GxP
La réglementation de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur des sciences de la vie évolue rapidement. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis ont pris des mesures décisives pour façonner les attentes concernant l’IA dans les environnements réglementés par les GxP, mais leurs approches reflètent des traditions et des portées différentes.
Cet article compare le projet d’annexe 22 de l’EMA, actuellement en consultation publique, avec les derniers documents d’orientation et de stratégie de l’USFDA sur l’IA et l’apprentissage automatique (AA), en soulignant les principales similitudes, différences et implications pour les entreprises mondiales.
Annexe 22 de l’EMA : attentes en matière d’IA dans la fabrication BPF
En Europe, l’EMA a rédigé l’annexe 22 aux BPF de l’UE, un document consacré à l’application de l’IA dans les systèmes de fabrication et de qualité. Il décrit comment les principes des BPF s’appliquent aux systèmes qui intègrent l’IA ou l’AA, en particulier dans les processus décisionnels automatisés et les contrôles axés sur les données.
Stratégie d’IA de l’USFDA : vaste et axée sur les dispositifs
Pendant ce temps, l’USFDA a adopté une stratégie d’IA plus large, abordant l’utilisation de l’IA/AA dans les dispositifs médicaux, le développement de médicaments, la pharmacovigilance et les essais cliniques, avec une série de documents publiés et un plan d’action sur l’IA.
Priorités réglementaires communes : transparence, intégrité des données et risque
L’EMA et l’USFDA s’entendent sur plusieurs principes fondamentaux pour l’utilisation responsable de l’IA :
- Transparence et traçabilité : les deux cadres mettent l’accent sur la nécessité d’une IA explicable et de relations entrées-sorties traçables.
- Gouvernance des données : une qualité des données appropriée, le contrôle des ensembles de données d’apprentissage et la préservation des principes ALCOA+ sont essentiels dans les deux cas.
- Approche axée sur les risques : qu’il s’agisse de valider un modèle fixe ou de gérer des systèmes d’IA adaptatifs, les évaluations des risques guident les attentes réglementaires.
EMA et USFDA : principales différences dans la réglementation de l’IA
📌 Portée réglementaire
- L’annexe 22 est strictement liée aux environnements BPF, ciblant l’IA utilisée dans la fabrication, le CQ et le SMQ.
- Les directives de l’USFDA vont au-delà des BPF, couvrant les données du monde réel, l’IA dans les milieux cliniques et les fonctions logicielles des dispositifs (SaMD).
📌 Modèles d’apprentissage adaptatif
- L’EMA préfère les modèles fixes ou les systèmes étroitement contrôlés, avec une gestion des changements intégrée au SMQ.
- L’USFDA soutient l’utilisation de « plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) », permettant à certains algorithmes d’apprentissage d’évoluer selon des règles prédéfinies.
📌 Maturité de la mise en œuvre
- L’annexe 22 est toujours en consultation et n’est pas encore exécutoire, mais signale une future conformité obligatoire dans l’UE.
- L’USFDA applique déjà ses recommandations dans l’examen préalable à la commercialisation des produits basés sur l’IA, en particulier pour les dispositifs médicaux.
Comment les sociétés pharmaceutiques peuvent s’aligner sur les deux cadres
Pour opérer à l’échelle mondiale, les entreprises devraient :
- Harmoniser leurs stratégies de validation dans toutes les régions.
- Élaborer des cadres de gouvernance de l’IA robustes qui répondent aux attentes de l’EMA et de l’USFDA.
- Intégrer la gestion des risques et le contrôle des changements propres à l’IA dans leur SGP.
- Surveiller de près les développements : l’annexe 22 pourrait évoluer avant sa publication finale, et l’USFDA devrait publier d’autres directives prochainement.
Dernières réflexions : aligner l’innovation en matière d’IA sur la conformité mondiale
L’essor de l’IA dans les environnements GxP exige à la fois innovation et conformité. Alors que l’EMA se concentre sur l’intégrité de la fabrication et la USFDA sur la flexibilité réglementaire, les deux s’accordent à dire que la confiance, la transparence et la robustesse technique sont non négociables. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tournées vers l’avenir doivent s’aligner sur les deux pour maintenir l’acceptation réglementaire mondiale et la sécurité des patients.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
