Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 21: EMA vs USFDA sull’IA nel settore farmaceutico – Come orientarsi tra percorsi normativi divergenti
Benvenuti alla 21a puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, analizziamo i nuovi approcci globali alla regolamentazione dell’intelligenza artificiale nel settore delle scienze della vita, concentrandoci sul progetto di allegato 22 dell’EMA e sulla strategia AI in evoluzione dell’USFDA. Poiché entrambe le agenzie plasmano il futuro della convalida e della conformità dell’IA negli ambienti GxP, comprendere le loro differenze è fondamentale. Scopri come Rephine consente alle organizzazioni di allineare la governance dell’IA alle aspettative regionali, mantenendo al contempo la coerenza globale e la sicurezza del paziente.
Man mano che le tecnologie di IA rimodellano le operazioni farmaceutiche, le autorità di regolamentazione stanno fissando standard distinti, ma ugualmente elevati, per la conformità.
EMA e USFDA stanno intraprendendo percorsi divergenti, ma entrambi richiedono trasparenza, controllo e una solida governance. Rimanere al passo significa padroneggiare entrambi i framework.
Comprendere gli approcci di EMA e USFDA all'IA in GxP
La regolamentazione dell’intelligenza artificiale (IA) nel settore delle scienze della vita è in rapida evoluzione. Sia l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che la Food and Drug Administration statunitense (USFDA) hanno adottato misure decisive per definire le aspettative sull’IA negli ambienti regolamentati GxP, ma i loro approcci riflettono tradizioni e ambiti diversi.
Questo articolo confronta la proposta di allegato 22 dell’EMA, attualmente in consultazione pubblica, con gli ultimi documenti di guida dell’USFDA e i documenti strategici sull’IA e l’apprendimento automatico (ML), evidenziando somiglianze, differenze e implicazioni chiave per le aziende globali.
Allegato 22 dell'EMA: aspettative sull'IA nella produzione GMP
In Europa, l’EMA ha redatto l’allegato 22 alle EU GMP, un documento dedicato incentrato sull’applicazione dell’IA nei sistemi di produzione e qualità. Delinea come i principi GMP si applicano ai sistemi che integrano l’IA o l’ML, in particolare nei processi decisionali automatizzati e nei controlli basati sui dati.
Strategia AI dell'USFDA: ampia e incentrata sui dispositivi
Nel frattempo, l’USFDA ha adottato una strategia AI più ampia, affrontando l’uso di AI/ML in dispositivi medici, sviluppo di farmaci, farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche, con una serie di documenti pubblicati e un piano d’azione AI.
Priorità normative condivise: trasparenza, integrità dei dati e rischio
Sia l’EMA che l’USFDA concordano su diversi principi fondamentali per l’uso responsabile dell’IA:
- Trasparenza e tracciabilità: entrambi i framework sottolineano la necessità di un’IA spiegabile e di relazioni input-output tracciabili.
- Governance dei dati: una corretta qualità dei dati, il controllo dei set di dati di addestramento e la conservazione dei principi ALCOA+ sono essenziali in entrambi.
- Approccio basato sul rischio: sia che si convalidi un modello fisso sia che si gestiscano sistemi di IA adattivi, le valutazioni del rischio guidano le aspettative normative.
EMA vs USFDA: principali differenze nella regolamentazione dell'IA
📌 Ambito normativo
- L’allegato 22 è strettamente legato agli ambienti GMP, prendendo di mira l’IA utilizzata nella produzione, nel controllo qualità e nel QMS.
- Le linee guida USFDA si estendono oltre le GMP, coprendo dati del mondo reale, IA in contesti clinici e funzioni software dei dispositivi (SaMD).
📌 Modelli di apprendimento adattivo
- L’EMA preferisce modelli fissi o sistemi strettamente controllati, con la gestione delle modifiche integrata nel QMS.
- L’USFDA supporta l’uso di “Piani di controllo delle modifiche predeterminati (PCCP)”, consentendo a determinati algoritmi di apprendimento di evolvere secondo regole predefinite.
📌 Maturità dell’implementazione
- L’allegato 22 è ancora in fase di consultazione e non è ancora applicabile, ma segnala la futura conformità obbligatoria nell’UE.
- L’USFDA applica già le sue raccomandazioni nella revisione pre-commercializzazione dei prodotti basati sull’IA, soprattutto per i dispositivi medici.
Come le aziende farmaceutiche possono allinearsi a entrambi i framework
Per operare a livello globale, le aziende dovrebbero:
- Armonizzare le proprie strategie di convalida tra le diverse regioni.
- Sviluppare solidi framework di governance dell’IA che soddisfino le aspettative sia dell’EMA che dell’USFDA.
- Integrare la gestione del rischio e il controllo delle modifiche specifici per l’IA nel proprio PQS.
- Monitorare attentamente gli sviluppi: l’allegato 22 potrebbe evolvere prima della pubblicazione finale e si prevede che l’USFDA pubblicherà presto ulteriori linee guida.
Considerazioni finali: allineare l'innovazione dell'IA alla conformità globale
L’ascesa dell’IA negli ambienti GxP richiede sia innovazione che conformità. Mentre l’EMA si concentra sull’integrità della produzione e l’USFDA sulla flessibilità normativa, entrambi concordano sul fatto che fiducia, trasparenza e solidità tecnica non sono negoziabili. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche lungimiranti devono allinearsi a entrambi per mantenere l’accettazione normativa globale e la sicurezza dei pazienti.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
