GxP 규정 준수 수준 향상 – 21부: 제약 분야 AI에 대한 EMA 대 USFDA – 상이한 규제 경로 탐색
QA 및 규제 전문가를 위한 Rephine의 전문가 주도 블로그 시리즈인 GxP 규정 준수 수준 향상의 21번째 연재에 오신 것을 환영합니다. 이번 호에서는 생명 과학 분야에서 인공지능을 규제하는 새로운 글로벌 접근 방식을 분석하며, EMA의 Annex 22 초안과 USFDA의 진화하는 AI 전략에 중점을 둡니다. 두 기관 모두 GxP 환경에서 AI 유효성 검사 및 규정 준수의 미래를 형성하고 있으므로, 이들의 차이점을 이해하는 것이 중요합니다. Rephine이 어떻게 조직이 지역적 기대치에 맞춰 AI 거버넌스를 조정하면서 글로벌 일관성과 환자 안전을 유지하도록 지원하는지 알아보십시오.
AI 기술이 제약 운영을 재편함에 따라, 규제 기관들은 규정 준수를 위한 독특하면서도 동등하게 높은 기준을 설정하고 있습니다.
EMA와 USFDA는 서로 다른 길을 가고 있지만, 둘 다 투명성, 통제 및 강력한 거버넌스를 요구합니다. 앞서 나가려면 두 프레임워크를 모두 숙달해야 합니다.
GxP에서 AI에 대한 EMA 및 USFDA 접근 방식 이해
생명 과학 분야에서 인공지능(AI) 규제는 빠르게 진화하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(USFDA) 모두 GxP 규제 환경에서 AI에 대한 기대치를 형성하기 위해 결정적인 조치를 취했지만, 이들의 접근 방식은 서로 다른 전통과 범위를 반영합니다.
이 글은 현재 공개 협의 중인 제안된 EMA Annex 22와 AI 및 머신러닝(ML)에 대한 최신 USFDA 지침 및 전략 문서를 비교하며, 글로벌 기업에 대한 주요 유사점, 차이점 및 시사점을 강조합니다.
EMA Annex 22: GMP 제조 분야 AI 기대치
유럽에서 EMA는 EU GMP에 대한 Annex 22 초안을 작성했습니다. 이는 제조 및 품질 시스템에서 AI 적용에 중점을 둔 전용 문서입니다. 이 문서는 AI 또는 ML을 통합하는 시스템, 특히 GMP 원칙이 자동화된 의사 결정 프로세스 및 데이터 기반 제어에 어떻게 적용되는지 설명합니다.
USFDA AI 전략: 광범위하고 기기 중심적
한편, USFDA는 의료 기기, 의약품 개발, 약물감시 및 임상 시험에서의 AI/ML 사용을 다루는 광범위한 AI 전략을 채택했으며, 일련의 발행 문서와 AI 실행 계획을 발표했습니다.
공유된 규제 우선순위: 투명성, 데이터 무결성 및 위험
EMA와 USFDA 모두 AI의 책임감 있는 사용을 위한 몇 가지 핵심 원칙에 동의합니다.
- 투명성 및 추적성: 두 프레임워크 모두 설명 가능한 AI와 추적 가능한 입출력 관계의 필요성을 강조합니다.
- 데이터 거버넌스: 적절한 데이터 품질, 훈련 데이터셋 제어, 그리고 ALCOA+ 원칙 보존은 둘 다에서 필수적입니다.
- 위험 기반 접근 방식: 고정 모델을 검증하든 적응형 AI 시스템을 다루든, 위험 평가는 규제 기대치를 안내합니다.
EMA 대 USFDA: AI 규제의 주요 차이점
📌 규제 범위
- Annex 22는 GMP 환경에 엄격하게 연결되어 있으며, 제조, QC 및 QMS에 사용되는 AI를 대상으로 합니다.
- USFDA 지침은 GMP를 넘어 실제 데이터, 임상 환경에서의 AI 및 기기 소프트웨어 기능(SaMD)을 포함합니다.
📌 적응형 학습 모델
- EMA는 고정 모델 또는 엄격하게 통제된 시스템을 선호하며, 변경 관리가 QMS에 통합되어 있습니다.
- USFDA는 “사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP)” 사용을 지원하며, 특정 학습 알고리즘이 사전 정의된 규칙에 따라 진화할 수 있도록 합니다.
📌 구현 성숙도
- Annex 22는 아직 협의 중이며 시행되지 않았지만, EU에서 미래의 의무적 규정 준수를 예고합니다.
- USFDA는 이미 AI 기반 제품의 시판 전 검토에 권장 사항을 적용하고 있으며, 특히 의료 기기에 해당합니다.
제약 회사가 두 프레임워크에 모두 부합하는 방법
전 세계적으로 운영하려면 기업은 다음을 수행해야 합니다.
- 지역 전반에 걸쳐 유효성 검사 전략을 조화시켜야 합니다.
- EMA 및 USFDA의 기대치를 모두 충족하는 강력한 AI 거버넌스 프레임워크를 개발해야 합니다.
- PQS에 AI 관련 위험 관리 및 변경 제어를 통합해야 합니다.
- 진행 상황을 면밀히 모니터링해야 합니다. Annex 22는 최종 발행 전에 변경될 수 있으며, USFDA는 곧 추가 지침을 발표할 것으로 예상됩니다.
최종 의견: AI 혁신과 글로벌 규정 준수 조화
GxP 환경에서 AI의 부상은 혁신과 규정 준수를 모두 요구합니다. EMA는 제조 무결성에 중점을 두고 USFDA는 규제 유연성에 중점을 두지만, 둘 다 신뢰, 투명성 및 기술적 견고성이 협상 불가능하다는 데 동의합니다. 미래 지향적인 제약 및 바이오텍 기업은 글로벌 규제 승인 및 환자 안전을 유지하기 위해 이 둘 모두에 맞춰야 합니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
