Exploiter l’intelligence artificielle pour l’excellence réglementaire dans les produits pharmaceutiques et biologiques
En janvier 2025, la FDA a publié un projet de directive à l’intention de l’industrie et des parties prenantes concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour générer des informations ou des données étayant les décisions réglementaires concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. Cela marque une étape importante dans l’intégration de l’IA dans le paysage réglementaire, offrant un cadre clair pour évaluer la crédibilité des modèles d’IA.
Le processus en sept étapes basé sur les risques
La directive décrit un processus structuré en sept étapes basé sur les risques pour établir et évaluer la crédibilité d’un modèle d’IA :
Définir la question d’intérêt
Énoncez clairement les sujets que le modèle d’IA abordera.
Définir le contexte d’utilisation (COU)
Décrivez en détail le rôle et la portée du modèle d’IA, y compris les processus qui seront modélisés et la manière dont ses résultats seront appliqués.
Évaluer le risque du modèle d’IA
Évaluez le risque en fonction de : - Criticité : La conséquence des décisions prises à l’aide du modèle. - Influence du modèle : La mesure dans laquelle on se fie aux résultats du modèle en tenant compte des contrôles supplémentaires possibles. L’évaluation des risques détermine le niveau de détail requis dans les activités ultérieures.
Élaborer un plan d’évaluation de la crédibilité
Le plan doit aborder les points suivants : - Développement du modèle : Données utilisées, méthodes de formation et processus de développement. - Évaluation du modèle : Ségrégation des données, applicabilité, évaluation des résultats et contrôles de la qualité.
Exécuter le plan
Mettez en œuvre les activités d’évaluation de la crédibilité comme indiqué.
Préparer un rapport d’évaluation de la crédibilité
Documentez les résultats, discutez des effets de tout écart et fournissez des informations sur la performance du modèle.
Déterminer l’adéquation du modèle
Utilisez le rapport d’évaluation de la crédibilité pour évaluer si le modèle d’IA convient à son COU prévu. Pour les modèles qui ne sont pas à la hauteur, la directive décrit les mesures correctives possibles.
Maintenance et surveillance des modèles d’IA
Les modèles d’IA nécessitent une surveillance continue en raison de leur nature dynamique. Les activités de maintenance doivent correspondre aux niveaux de risque du modèle et être clairement détaillées dans les plans.
L’approche collaborative de la FDA
La FDA encourage un engagement précoce et interactif avec les développeurs pendant les phases de planification et d’exécution. Cette approche collaborative vise à établir des attentes claires et à relever les défis de manière proactive.
À propos de l'auteur
Ce blog a été rédigé par Sergi Arcas, consultant pharmaceutique chez Rephine. Pour plus d’informations sur la conformité réglementaire et l’intégration de l’IA dans l’industrie pharmaceutique, contactez-nous chez Rephine.
