Aprovechamiento de la inteligencia artificial para la excelencia regulatoria en productos farmacéuticos y biológicos
En enero de 2025, la FDA publicó un borrador de guía para la industria y las partes interesadas sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) para generar información o datos que respalden las decisiones regulatorias sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de los fármacos. Esto marca un paso significativo en la incorporación de la IA en el panorama regulatorio, ofreciendo un marco claro para evaluar la credibilidad del modelo de IA.
El proceso de siete pasos basado en el riesgo
La guía describe un proceso estructurado de siete pasos basado en el riesgo para establecer y evaluar la credibilidad de un modelo de IA:
Defina la cuestión de interés
Articule claramente los temas que abordará el modelo de IA.
Defina el contexto de uso (CDU)
Detalle el papel y el alcance del modelo de IA, incluidos los procesos que se modelarán y cómo se aplicarán sus resultados.
Evalúe el riesgo del modelo de IA
Evalúe el riesgo basándose en: - Criticidad: La consecuencia de las decisiones tomadas utilizando el modelo. - Influencia del modelo: El grado en que se confía en los resultados del modelo teniendo en cuenta los posibles controles adicionales. La evaluación de riesgos determina el nivel de detalle requerido en las actividades posteriores.
Desarrolle un plan de evaluación de la credibilidad
El plan debe abordar: - Desarrollo del modelo: Datos utilizados, métodos de formación y procesos de desarrollo. - Evaluación del modelo: Segregación de datos, aplicabilidad, evaluación de resultados y controles de calidad.
Ejecute el plan
Implemente las actividades de evaluación de la credibilidad según lo descrito.
Prepare un informe de evaluación de la credibilidad
Documente los resultados, analice los efectos de cualquier desviación y proporcione información sobre el rendimiento del modelo.
Determine la idoneidad del modelo
Utilice el informe de evaluación de la credibilidad para evaluar si el modelo de IA es adecuado para su CDU previsto. Para los modelos que no cumplen con los requisitos, la guía describe posibles acciones correctivas.
Mantenimiento y supervisión de los modelos de IA
Los modelos de IA requieren una supervisión continua debido a su naturaleza dinámica. Las actividades de mantenimiento deben ajustarse a los niveles de riesgo del modelo y detallarse claramente en los planes.
Enfoque colaborativo de la FDA
La FDA anima a una participación temprana e interactiva con los desarrolladores durante las fases de planificación y ejecución. Este enfoque colaborativo tiene como objetivo establecer expectativas claras y abordar los retos de forma proactiva.
Acerca del autor
Este blog fue escrito por Sergi Arcas, consultor farmacéutico de Rephine. Para obtener más información sobre el cumplimiento normativo y la integración de la IA en la industria farmacéutica, póngase en contacto con nosotros en Rephine.
