Nutzung künstlicher Intelligenz für regulatorische Exzellenz in der Pharma- und Biologika-Industrie
Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA einen Entwurf einer Leitlinie für Industrie und Interessengruppen zur Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI) zur Erzeugung von Informationen oder Daten, die regulatorische Entscheidungen über Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Qualität unterstützen. Dies ist ein bedeutender Schritt zur Integration von KI in die regulatorische Landschaft und bietet einen klaren Rahmen für die Bewertung der Glaubwürdigkeit von KI-Modellen.
Der siebenstufige risikobasierte Prozess
Die Leitlinie umreißt einen strukturierten, risikobasierten, siebenstufigen Prozess zur Festlegung und Bewertung der Glaubwürdigkeit eines KI-Modells:
Definition der Fragestellung
Formulieren Sie klar die Themen, mit denen sich das KI-Modell befassen wird.
Definition des Nutzungskontexts (COU)
Detaillierte Beschreibung der Rolle und des Umfangs des KI-Modells, einschließlich der Prozesse, die modelliert werden, und der Art und Weise, wie seine Ergebnisse angewendet werden.
Bewertung des KI-Modellrisikos
Bewertung des Risikos auf der Grundlage von: - Kritikalität: Die Konsequenz der Entscheidungen, die mit dem Modell getroffen werden. - Modelleinfluss: Das Ausmaß, in dem auf die Ergebnisse des Modells unter Berücksichtigung möglicher zusätzlicher Kontrollen zurückgegriffen wird. Die Risikobewertung bestimmt den Detaillierungsgrad, der bei den nachfolgenden Aktivitäten erforderlich ist.
Entwicklung eines Plans zur Bewertung der Glaubwürdigkeit
Der Plan sollte Folgendes berücksichtigen: - Modellentwicklung: Verwendete Daten, Trainingsmethoden und Entwicklungsprozesse. - Modellevaluierung: Datentrennung, Anwendbarkeit, Ergebnisauswertung und Qualitätskontrollen.
Ausführung des Plans
Implementieren Sie die im Plan beschriebenen Aktivitäten zur Bewertung der Glaubwürdigkeit.
Erstellung eines Berichts zur Bewertung der Glaubwürdigkeit
Dokumentieren Sie die Ergebnisse, erörtern Sie die Auswirkungen von Abweichungen und geben Sie Einblicke in die Leistung des Modells.
Bestimmung der Modellangemessenheit
Verwenden Sie den Bericht zur Bewertung der Glaubwürdigkeit, um zu beurteilen, ob das KI-Modell für den vorgesehenen COU geeignet ist. Für Modelle, die nicht ausreichen, werden in der Leitlinie mögliche Korrekturmaßnahmen aufgeführt.
Wartung und Überwachung von KI-Modellen
KI-Modelle erfordern aufgrund ihrer dynamischen Natur eine kontinuierliche Überwachung. Die Wartungsaktivitäten müssen mit dem Risikoniveau des Modells übereinstimmen und in den Plänen klar aufgeführt sein.
Kollaborativer Ansatz der FDA
Die FDA ermutigt zu einem frühzeitigen und interaktiven Austausch mit Entwicklern während der Planungs- und Ausführungsphasen. Dieser kollaborative Ansatz zielt darauf ab, klare Erwartungen zu formulieren und Herausforderungen proaktiv anzugehen.
Über den Autor
Dieser Blog wurde von Sergi Arcas, Pharmaceutical Consultant bei Rephine, verfasst. Für weitere Einblicke in die Einhaltung von Vorschriften und die Integration von KI in die pharmazeutische Industrie kontaktieren Sie uns bei Rephine.
