Différents aspects clés contribuent à la réussite d’un audit BPF. Parmi ceux-ci, il faut bien démarrer : soyez prêt à cela.
Votre état d’esprit est très important. Ne pensez jamais « Ce n’est qu’un audit BPF… un API… J’en ai fait des dizaines dans le monde entier ! ». Chacun est une toute autre histoire.
De quoi ai-je besoin pour préparer un audit BPF ?
Parfois, vous avez de la chance. On vous fournit le rapport d’audit précédent. C’est un très bon point de départ. Lisez-le attentivement en vous concentrant sur les observations qui ont été notées. Cela vous donne une idée des points faibles du site que vous allez auditer. Être conscient de ces informations vous aidera à vérifier, y compris lors de la visite du site, si les actions correctives et préventives proposées ont été efficaces ou non.
1. Le temps est précieux, et vous n’en avez jamais assez
L’un de mes conseils d’auditeur préférés est « Le temps est précieux, et vous n’en avez jamais assez », alors ne le gaspillez pas. Revenez au rapport d’audit précédent et déterminez les points forts. Par exemple, un point fort du site pourrait être un équipement dédié au produit concerné. Cela signifie que vous pouvez gagner du temps lors de l’examen des documents : la validation du nettoyage n’est jamais un sujet facile. Connaître à l’avance les bons points vous aidera énormément à développer une approche efficace de l’audit basée sur les risques. Vous accorderez une priorité élevée aux sujets qui n’ont pas été examinés ou qui se sont révélés non conformes lors de l’audit précédent.
Habituellement, un bon rapport d’audit cite les principaux changements qui se sont produits au cours des dernières années. Gardez à l’esprit les changements qui étaient en cours et vérifiez leur statut pendant l’audit. La nécessité d’un changement peut découler du désir de l’audité d’avoir une installation à la pointe de la technologie, mais en même temps, cela pourrait mettre en évidence un point faible qui mérite d’être étudié plus en profondeur.
2. Ne découvrez rien le jour de l’audit que vous auriez pu savoir avant
Utilisez autant que possible le commanditaire de l’audit. Demandez quels domaines ils veulent voir couverts en profondeur. Y a-t-il des plaintes ou des problèmes concernant le produit fourni ? Existe-t-il un accord technique de qualité en place qui peut être partagé pour connaître exactement les responsabilités des audités et les vérifier sur place ? Existe-t-il un autre type de document qui pourrait être utile pour préparer l’audit que le client peut partager ? Considérez que vous êtes entièrement concentré sur la préparation de l’audit, mais le client commanditaire pourrait simplement penser « Qu’en est-il de cet audit chez le fournisseur ? A-t-il été confié à un auditeur sous contrat ?… Ok… passons au point suivant de la liste. » Ne vous attendez pas à ce que quelqu’un vous aide, mais faites tout ce que vous pouvez pour arriver préparé à l’audit. Le conseil d’auditeur dit : « Ne découvrez rien le jour de l’audit que vous auriez pu savoir avant ».
3. N’hésitez pas à interroger l’audité
Il arrive souvent qu’un auditeur doive uniquement compter sur le soutien des audités pour préparer l’audit. Cette situation est moins favorable, mais peut tout de même fournir des informations utiles.
Une fois que vous avez reçu une mission d’audit d’un site dont vous n’avez aucune connaissance préalable, commencez par faire des recherches en ligne sur l’entreprise, en consultant son site web. Vous y trouverez souvent des informations utiles concernant l’histoire de l’entreprise et les antécédents en matière d’inspections réglementaires. Certaines entreprises mettent en ligne les certifications disponibles. En quelques clics, vous pouvez en apprendre un peu plus sur votre prochain audité.
L’étape suivante consiste à envoyer un ordre du jour aux audités et à demander de la documentation à l’avance. Un outil très courant pour recueillir des informations pourrait être un questionnaire de pré-audit. D’après mes expériences précédentes en tant que spécialiste AQ travaillant dans l’industrie pharmaceutique, le questionnaire n’est pas bien perçu, surtout lorsqu’il faut une journée de travail pour le remplir. Essayez d’être judicieux en demandant des informations de base : détails sur les effectifs, dernières inspections reçues par les autorités sanitaires, principales caractéristiques des blocs de fabrication (dédiés/polyvalents ; production de ß-lactames/HPAPI), systèmes informatisés disponibles ayant un impact sur les BPF. L’objectif est de le recevoir suffisamment tôt pour être préparé à l’audit.
Voici un autre conseil d’auditeur important : « N’hésitez pas à interroger l’audité ».
Je n’hésite pas du tout à demander de la documentation aux audités. Le pire qui puisse arriver est de recevoir une réponse politiquement correcte telle que « Notre politique interne en matière de documentation ne permet pas de partager des documents par e-mail, mais ils seront disponibles le jour de l’audit pour examen. » Cependant, vous trouverez également des audités très collaboratifs et ouverts. Qu’est-ce que j’aime recevoir ? Le Site Master File, même une version ouverte moins détaillée que la version complète, est certainement un cadeau apprécié des audités. Il contient une mine d’informations très utiles pour se préparer à l’audit, comprenant parfois également des plans, une liste des sous-traitants qualifiés, un schéma du système d’eau purifiée. J’essaie toujours d’obtenir le Site Master File en le demandant lors de la toute première communication et en enrobant la demande de sucre : « […] au cas où vous pourriez fournir le SMF, il n’est pas nécessaire de renvoyer le questionnaire de pré-audit rempli. » Parfois, cela fonctionne.
Probablement à cause de ma formation – je suis chimiste – d’autres documents toujours inclus dans ma liste de souhaits aux audités sont la voie de synthèse de l’API concerné et un organigramme de processus, un organigramme complet (avec des détails sur l’équipement impliqué et sur les IPC) si possible. Un examen attentif de ceux-ci vous aidera à gagner du temps lors de la visite des blocs de fabrication et à poser des questions pertinentes.
4. Vous n’avez plus votre liberté d’investigation, soyez-en conscient !
Une préparation adéquate avant de mener un audit est devenue encore plus importante depuis la croissance forcée de la modalité à distance. Ici, à mon avis, il est très important de savoir à l’avance comment les audités prévoient d’organiser l’audit : un examen exclusif des documents, une visite virtuelle en temps réel et un examen des documents, des contributions vidéo prêtes à l’emploi et un examen des documents. Sur cette base, l’auditeur doit ajuster la stratégie de préparation. Probablement la meilleure situation à laquelle vous pouvez être confronté, au lieu d’un audit sur site, est le mélange d’une « visite virtuelle en temps réel + examen des documents ». Pour être correctement préparé, commencez dès le début à répéter ce conseil d’auditeur « Vous n’avez plus votre liberté d’investigation, soyez-en conscient ! ». Qu’est-ce que je veux dire par là ? Simplement qu’avec la modalité à distance, l’auditeur est privé de la liberté d’investigation qui est la base de cette activité. Vous aviez l’habitude d’avoir une impression d’un simple coup d’œil, de recueillir un élément d’information en interrogeant un opérateur, de demander (sans préavis) d’examiner un document pour étayer une intuition. Oubliez cela. Je ne veux pas passer pour l’Italien romantique habituel, mais la poésie de l’audit a été soudainement interrompue à l’ère du COVID. Préparez-vous à une expérience aseptique où vos compétences générales sont presque inutiles.
Avec une visite virtuelle en temps réel au programme, demandez aux audités de vous fournir les plans des zones BPF principales (entrepôts, blocs de production) et examinez-les attentivement avant. Cela vous aidera à garder le cap pendant que la caméra se déplacera. Demandez aux audités de scanner certains des formulaires que vous auriez examinés lors de la visite lors d’un audit sur site, par exemple les journaux d’utilisation/de nettoyage de l’équipement. L’examen de ceux-ci à travers la caméra lors d’une visite virtuelle prend plus de temps. Préparez une liste très détaillée des documents que vous souhaitez inspecter lors de l’examen virtuel. Cela aidera les audités à avoir la documentation prête le jour de l’audit. N’ayez pas peur d’en demander plus que vous ne pourriez probablement en examiner. Demandez aux audités s’ils peuvent fournir des SOP pour examen. Par exemple, je demanderais des procédures réglementant l’habillage, les flux de personnel et de matériel, la prévention de la contamination croisée au sein des blocs de fabrication. Tout cela, ainsi que la visite virtuelle, contribuera à vous donner une image plus précise de la façon dont les activités de fabrication sont gérées.
Il est clair qu’il y a beaucoup à faire pour être préparé à un audit BPF virtuel.
Chaque auditeur a ses propres conseils, basés sur sa formation et son expérience. J’espère que ceux que j’ai partagés pourraient être utiles, peut-être à un auditeur novice, pour être prêt – dans un site chinois ou dans le salon – lors d’une journée toujours passionnante et unique, le jour de l’audit.
À propos de l’auteur
Alessandro Manni, BSc, Ph.D. Consultant et auditeur
Alessandro Manni a 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
Il a commencé à travailler en 2003 en tant que chimiste organicien dans un centre de recherche dérivé financé par les principales sociétés pharmaceutiques italiennes. Sa tâche principale était la synthèse et la caractérisation de candidats médicaments par la chimie en solution et en phase solide.
En 2006, il a rejoint une entreprise qui produisait des API en vrac, commençant sa première expérience dans l’assurance qualité et acquérant une solide expérience dans la validation des processus/du nettoyage et dans la qualification des équipements. Au fil du temps, ses responsabilités ont également inclus d’autres domaines clés de la gestion du système qualité tels que la revue de la qualité des produits, la formation aux BPF et le contrôle des changements. Au cours de ces années, Alessandro a acquis une solide expérience dans la gestion des inspections des clients et des autorités.
En 2015, il a accepté un rôle de responsable AQ senior dans une entreprise pharmaceutique fabriquant des antibiotiques stériles. Son expérience professionnelle s’est étendue à la qualification des fournisseurs et aux audits internes et externes. En tant qu’auditeur, il s’est occupé de l’audit des fournisseurs mondiaux d’API, d’excipients et de matériaux d’emballage, acquérant une expertise significative sur l’ensemble du processus d’audit. En 2017, il a été nommé responsable de la validation AQ, assumant la responsabilité de toutes les activités de validation/qualification du site, tout en conservant son rôle d’auditeur interne/externe.
Depuis juin 2018, Alessandro est consultant BPF indépendant à temps plein (audit et formation BPF).
Alessandro est titulaire d’un diplôme en chimie pure de l’Université de Rome « La Sapienza » et d’un doctorat en ingénierie des matériaux de l’Université polytechnique de Marche. Il a passé un an (2001) avec une bourse Marie Curie à l’Institut Max-Planck de recherche sur les polymères (Mayence, Allemagne).
