Diferentes aspectos clave contribuyen al éxito de una auditoría de GMP. Entre ellos, empezar con buen pie: prepárese para ello.
Su mentalidad es muy importante. Nunca piense: “Es solo una auditoría de GMP… un API… ¡He hecho decenas de estas en todo el mundo!”. Cada una es una historia completamente diferente.
¿Qué necesito para preparar una auditoría de GMP?
A veces tiene suerte. Se le proporciona el informe de auditoría anterior. Este es un muy buen punto de partida. Léalo atentamente, centrándose en las observaciones que se hayan señalado. Esto le da una idea de los puntos débiles del sitio que va a auditar. Ser consciente de esta información le ayudará a verificar, incluso durante el recorrido por el sitio, si las CAPA propuestas fueron eficaces o no.
1. El tiempo es oro, y nunca es suficiente
Uno de mis mantras de auditor favoritos es “El tiempo es oro, y nunca es suficiente”, así que no lo desperdicie. Vuelva al informe de auditoría anterior y averigüe los puntos fuertes. Por ejemplo, un punto fuerte del sitio podría ser el equipo dedicado al producto en cuestión. Esto significa que puede ahorrar tiempo durante la revisión de documentos: la validación de la limpieza nunca es un tema fácil. Conocer de antemano los puntos buenos le ayudará enormemente a desarrollar un enfoque eficaz basado en el riesgo para la auditoría. Dará prioridad a los temas que no se revisaron o que resultaron no conformes durante la auditoría anterior.
Por lo general, un buen informe de auditoría cita los principales cambios que se han producido durante los últimos años. Tenga en cuenta los cambios que estaban en curso y verifique su estado durante la auditoría. La necesidad de un cambio puede surgir del deseo del auditado de tener unas instalaciones de última generación, pero al mismo tiempo podría poner de relieve un punto débil que merece la pena investigar más a fondo.
2. No descubra nada el día de la auditoría que pudiera haber sabido antes
Utilice al máximo al patrocinador de la auditoría. Pregunte qué áreas quieren que se cubran en profundidad. ¿Alguna queja o problema con el producto suministrado? ¿Existe un acuerdo técnico de calidad que pueda compartirse para conocer exactamente las responsabilidades de los auditados y verificarlas in situ? ¿Existe algún otro tipo de documento que pueda ser útil para preparar la auditoría y que el cliente pueda compartir? Tenga en cuenta que usted está completamente centrado en la preparación de la auditoría, pero el cliente patrocinador podría estar pensando: “¿Qué pasa con esa auditoría al proveedor? ¿Se ha asignado a un auditor contratado?… Vale… vamos a saltarnos el siguiente punto de la lista”. No espere que alguien le ayude, pero haga todo lo posible para llegar preparado a la auditoría. El mantra del auditor dice: “No descubra nada el día de la auditoría que pudiera haber sabido antes”.
3. No tenga reparos en preguntar al auditado
A menudo ocurre que un auditor tiene que depender únicamente del apoyo de los auditados para preparar la auditoría. Esta situación es menos favorable, pero aún puede proporcionar información útil.
Una vez que haya recibido un encargo para auditar un sitio del que no tiene ningún conocimiento previo, empiece por investigar en línea sobre la empresa, echando un vistazo a su sitio web. Aquí, a menudo puede encontrar información útil sobre la historia de la empresa y el registro de inspecciones reglamentarias. Algunas empresas suben las certificaciones disponibles. Con un par de clics puede aprender un poco más sobre su próximo auditado.
El siguiente paso es enviar un orden del día a los auditados y solicitarles documentación por adelantado. Una herramienta muy común para recopilar información podría ser un cuestionario previo a la auditoría. En mis experiencias anteriores como especialista en control de calidad que trabajaba en la industria farmacéutica, el cuestionario no se ve con buenos ojos, especialmente cuando se tarda un día laborable en rellenarlo. Intente ser prudente al solicitar información básica: detalles sobre el número de empleados, las últimas inspecciones recibidas por las autoridades sanitarias, las principales características de los bloques de fabricación (dedicado/multiuso; producción de ß-lactámicos/HPAPI), los sistemas informatizados disponibles con un impacto en las GMP. El objetivo es recibirlo con tiempo suficiente para estar preparado para la auditoría.
Aquí viene otro mantra de auditor importante: “No tenga reparos en preguntar al auditado”.
No tengo ningún reparo en solicitar documentación a los auditados. Lo peor que puede pasar es recibir una respuesta políticamente correcta como “Nuestra política interna sobre documentación no permite compartir ningún documento por correo electrónico, pero estará disponible el día de la auditoría para su revisión”. Sin embargo, también encontrará algunos auditados que son muy colaboradores y abiertos. ¿Qué me gusta recibir? El Expediente del Sitio, incluso una versión abierta menos detallada que la completa, es sin duda un regalo apreciado por parte de los auditados. Contiene una gran cantidad de información que es muy útil para prepararse para la auditoría, a veces incluyendo también planos, lista de los contratistas cualificados, diagrama del sistema de agua purificada. Siempre intento conseguir el Expediente del Sitio solicitándolo en la primera comunicación y endulzando la petición: “[…] en caso de que puedan proporcionar el SMF, no es necesario devolver el cuestionario previo a la auditoría cumplimentado.” A veces funciona.
Probablemente debido a mi formación – soy químico – otros documentos siempre incluidos en mi lista de deseos a los auditados son la Ruta de Síntesis para el API en cuestión y un diagrama de flujo del proceso, uno completo (con detalles sobre el equipo involucrado y sobre los IPC) si es posible. Una revisión cuidadosa de estos le ayudará a ahorrar tiempo mientras recorre los bloques de fabricación y a formular preguntas bien penetrantes.
4. Ya no tiene su libertad de investigación, ¡tenga cuidado!
Una preparación adecuada antes de realizar una auditoría se ha vuelto aún más importante desde el crecimiento forzado de la modalidad remota. Aquí, en mi opinión, es muy importante saber de antemano cómo los auditados planean organizar la auditoría: una revisión exclusiva de documentos, un recorrido virtual en tiempo real y una revisión de documentos, contribuciones de vídeo ya preparadas y una revisión de documentos. En base a esto, el auditor tiene que ajustar la estrategia de preparación. Probablemente la mejor situación a la que puede enfrentarse, en lugar de una auditoría in situ, es la combinación de un “recorrido virtual en tiempo real + revisión de documentos”. Para estar adecuadamente preparado, empiece desde el principio a repetir este mantra de auditor: “Ya no tiene su libertad de investigación, ¡tenga cuidado!”. ¿Qué quiero decir con esto? Simplemente que con la modalidad remota, el auditor se ve privado de la libertad de investigación que es la base de esta actividad. Solía hacerse una idea con solo una mirada, recopilar una información preguntando a un operador, pedir (sin previo aviso) que se revisara un documento para apoyar una intuición. Olvídese de esto. No quiero pasar por el típico italiano romántico, pero la poesía de la auditoría se ha visto interrumpida repentinamente en la era de la COVID. Prepárese para una experiencia aséptica donde sus habilidades interpersonales son casi inútiles.
Con un recorrido virtual en tiempo real en el programa, pida a los auditados que le proporcionen los planos de las áreas GMP principales (almacenes, bloques de producción) y revíselos cuidadosamente antes. Esto le ayudará a mantener la dirección mientras la cámara se mueve. Pida a los auditados que escaneen algunos de los formularios que habría revisado durante el recorrido en una auditoría in situ, por ejemplo, los registros de uso/limpieza de los equipos. Revisar esto a través de la cámara durante un recorrido virtual requiere más tiempo. Prepare una lista muy detallada de los documentos que desea inspeccionar durante la revisión virtual. Esto ayudará a los auditados a tener la documentación preparada durante el día de la auditoría. No tenga miedo de pedir más de lo que probablemente podría revisar. Pregunte a los auditados si pueden proporcionar los SOP para su revisión. Por ejemplo, yo solicitaría los procedimientos que regulan la vestimenta, los flujos de personal y materiales, la prevención de la contaminación cruzada dentro de los bloques de fabricación. Todo esto, junto con el recorrido virtual, contribuirá a darle una imagen más precisa de la forma en que se gestionan las actividades de fabricación.
Está claro que hay mucho que hacer para estar preparado para una auditoría GMP virtual.
Cada auditor tiene sus propios mantras, basados en la educación y la experiencia. Espero que los que he compartido puedan ser útiles, tal vez para un auditor novato, para estar preparado – en un sitio chino o en la sala de estar – en un día siempre emocionante y único, el día de la auditoría.
Acerca del autor
Alessandro Manni, BSc, Ph.D. Consultor y auditor
Alessandro Manni tiene 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Comenzó a trabajar en 2003 como químico orgánico en un centro de investigación derivado financiado por las principales empresas farmacéuticas italianas. Su tarea principal era la síntesis y caracterización de fármacos candidatos mediante química en fase sólida y en solución.
En 2006 se trasladó a una empresa que producía APIs a granel, comenzando su primera experiencia en el Aseguramiento de la Calidad y adquiriendo una sólida experiencia en la validación de procesos/limpieza y en la cualificación de equipos. Con el tiempo, sus responsabilidades incluyeron también otros campos clave de la Gestión del Sistema de Calidad como la Revisión de la Calidad del Producto, la Formación en GMP y el Control de Cambios. Durante estos años, Alessandro adquirió una gran experiencia en el manejo de las inspecciones de Clientes y Autoridades.
En 2015 aceptó un puesto como QA Senior en una empresa farmacéutica que fabricaba antibióticos estériles. Su trayectoria profesional se extendió a la cualificación de proveedores y a las auditorías internas y externas. Como auditor, se encargó de auditar a proveedores mundiales de APIs, excipientes y materiales de embalaje, adquiriendo una importante experiencia en todo el proceso de auditoría. En 2017 fue nombrado QA Validation Manager, asumiendo la responsabilidad de todas las actividades de validación/cualificación del sitio, pero manteniendo su función como auditor interno/externo.
Desde junio de 2018, Alessandro es consultor independiente de GMP a tiempo completo (auditoría y formación en GMP).
Alessandro es licenciado en Química Pura por la Universidad de Roma “La Sapienza” y doctor en Ingeniería de Materiales por la Universidad Politécnica de Marche. Pasó un año (2001) con una beca Marie Curie en el Instituto Max-Planck de Investigación de Polímeros (Mainz, Alemania).
