Le projet de révisions de l’EMA va au-delà des mises à jour de haut niveau. Il aborde la stratégie de validation, les structures de documentation, la surveillance des fournisseurs, la gouvernance des données et les attentes placées dans les systèmes numériques et basés sur l’IA.
Si vos équipes gèrent la qualité opérationnelle, ces changements influenceront la façon dont vous planifiez, validez, documentez et démontrez la conformité.
Ce guide vous offre une interprétation claire et exploitable des mises à jour, sans détails inutiles ni répétition du texte réglementaire.
