Die Entwurf-Revisionen der EMA gehen über allgemeine Aktualisierungen hinaus. Sie betreffen die Validierungsstrategie, Dokumentationsstrukturen, Lieferantenaufsicht, Daten-Governance und die Erwartungen an digitale und KI-gestützte Systeme.
Wenn Ihre Teams operative Qualität verwalten, beeinflussen diese Änderungen, wie Sie Compliance planen, validieren, dokumentieren und demonstrieren.
Dieser Leitfaden bietet Ihnen eine klare, umsetzbare Interpretation der Aktualisierungen, ohne unnötige Details oder Wiederholung des regulatorischen Textes.
