Willkommen zur fünften Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geleiteter Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Experten.
In dieser Ausgabe untersuchen wir den wachsenden Fokus der FDA auf Qualitätskennzahlen und was dies für Pharmahersteller bedeutet. Da sich die Aufsichtsbehörden in Richtung datengestützter Aufsicht und Quality Management Maturity (QMM)-Frameworks bewegen, müssen Unternehmen bereit sein, robuste, erkenntnisgesteuerte Qualitätssysteme nachzuweisen. Entdecken Sie, wie Rephine Unternehmen in die Lage versetzt, aussagekräftige Qualitätskennzahlen zu implementieren, sich an den Erwartungen der FDA auszurichten und Daten in einen strategischen Vorteil zu verwandeln – und so sowohl Compliance als auch Wettbewerbsvorteile zu erzielen.
Qualität wird nicht mehr am Ende der Produktionslinie gemessen.
Die Aufsichtsbehörden erwarten nun von Pharmaunternehmen, dass sie die Leistung in jeder Phase der Produktion proaktiv überwachen, messen und verwalten.
Die Qualitätskennzahlen der FDA signalisieren eine Verlagerung hin zu einer kontinuierlichen Überwachung – bei der Daten Entscheidungen, Inspektionen und Vertrauen bestimmen.
Eine Verlagerung hin zu datengestützter Compliance
In den letzten Jahren hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Berichterstattung über Qualitätskennzahlen als Mittel zur proaktiven Überwachung des Zustands der pharmazeutischen Fertigungsqualität verstärkt. Diese Verlagerung spiegelt einen breiteren Trend hin zu datengestützter Aufsicht wider, bei dem die Aufsichtsbehörden eine größere Transparenz der Leistung der Hersteller über die traditionellen Inspektionen hinaus anstreben.
Warum FDA-Qualitätskennzahlen wichtiger sind denn je
Für Unternehmen, die auf dem US-Markt tätig sind oder in die USA exportieren, ist die Vorbereitung auf diese sich entwickelnde Landschaft von entscheidender Bedeutung – nicht nur, um compliant zu bleiben, sondern auch, um sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.
Schlüsselkennzahlen zur Definition der Fertigungsleistung
Im Rahmen des Quality Metrics-Programms hat die FDA die freiwillige Einreichung von Kennzahlen wie z.B.: vorgeschlagen
- Losakzeptanzrate (LAR)
- Produktqualitätsbeschwerden (PQC)
- Ungültige Raten außerhalb der Spezifikation (OOS)
- CAPA-Wirksamkeit
- Rechtzeitige Chargenfreigabe
Diese Indikatoren helfen der FDA, frühe Anzeichen für einen Qualitätsrückgang, ein Risiko in der Lieferkette oder eine Instabilität in der Fertigung zu erkennen. Obwohl die Erhebung von Qualitätskennzahlen derzeit freiwillig ist, wird erwartet, dass sie die Inspektionspriorisierung, die regulatorische Flexibilität und möglicherweise den zukünftigen Marktzugang beeinflusst.
Darüber hinaus stimmen die Qualitätskennzahlen direkt mit den Quality Management Maturity (QMM)-Bewertungen überein – einem Rahmenwerk, das die FDA verwendet, um Hersteller mit robusten, datenintegrierten Qualitätssystemen zu belohnen.
Strategische Implikationen für die Einhaltung von Vorschriften
Obwohl die Erhebung von Qualitätskennzahlen derzeit freiwillig ist, wird erwartet, dass sie die Inspektionspriorisierung, die regulatorische Flexibilität und möglicherweise den zukünftigen Marktzugang beeinflusst.
Darüber hinaus stimmen die Qualitätskennzahlen direkt mit den Quality Management Maturity (QMM)-Bewertungen überein – einem Rahmenwerk, das die FDA verwendet, um Hersteller mit robusten, datenintegrierten Qualitätssystemen zu belohnen.
Wie Rephine Sie auf Ihrem Weg zu Qualitätskennzahlen unterstützt
Bei Rephine unterstützen wir Pharma– und Biotech-Unternehmen bei der Anpassung an die Qualitätskennzahlen-Initiativen der FDA durch einen strategischen, systembasierten Ansatz:
✅ QMM-Readiness-Assessments:
Wir bewerten Ihr aktuelles PQS-Reifegradniveau und identifizieren Stärken und Schwächen bei der Art und Weise, wie Qualitätsdaten erfasst, analysiert und für die Entscheidungsfindung verwendet werden.
✅ Unterstützung bei der Implementierung von Kennzahlen:
Rephine hilft Unternehmen, wichtige Qualitätskennzahlen in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien und internen KPIs zu definieren, zu strukturieren und zu validieren.
✅ Integration von Audits und Aufsicht:
Wir stellen sicher, dass GMP-Audits durch Dritte und Lieferantenqualifizierungsprogramme Qualitätsdatenanalysen beinhalten – und verbessern so Ihre Kontrolle über die gesamte Lieferkette.
✅ Benchmarking und Berichterstattung:
Mit Zugang zu unserer branchenweiten Auditerfahrung und unserem Auditbericht-Repository bieten wir Benchmarking-Einblicke und maßgeschneiderte Berichtsformate, die die FDA-Erwartungen antizipieren.
Von Compliance zum Wettbewerbsvorteil: Der Rephine-Vorteil
Durch die Einbettung von Qualitätskennzahlen in den täglichen Betrieb erfüllt Ihr Unternehmen nicht nur die zukünftigen FDA-Anforderungen, sondern baut auch ein transparenteres, effizienteres und vertrauenswürdigeres Qualitätssystem auf. Rephine ist Ihr Partner bei dieser Transformation – der Daten in Maßnahmen und Compliance in Wettbewerbsvorteile verwandelt.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
