Eine neue Ära für Pharmahandel und Compliance
Am 25. September 2025 kündigte die US-Regierung an, dass für Marken- und patentierte Arzneimittel, die in das Land importiert werden, 100 % Zölle erhoben werden, es sei denn, die Hersteller bauen aktiv ein Werk in den USA. Diese beispiellose politische Wende wird die globalen Pharma-Lieferketten, Compliance-Strategien und Investitionsentscheidungen verändern.
Wer ist von 100 % Arzneimittelzöllen in den USA betroffen?
- Patentierte und Markenarzneimittel – Generika sind vorerst ausgeschlossen
- Unternehmen ohne US-Fertigung – starker Druck, Werke in den USA zu errichten oder zu erweitern
- Biotech- und Nischenarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden und Produkte mit geringerer Marge könnten am stärksten betroffen sein
Pharma-Risiken und Herausforderungen in der Lieferkette durch US-Arzneimittelzölle
Einige wichtige Klarstellungen zu den neuen Zollbestimmungen:
- Befreiung an US-Fertigungsinvestitionen gebunden – Unternehmen, die ein US-Werk „bauen“, können sich für eine Befreiung qualifizieren.
- Gilt nur für Marken- und patentierte Arzneimittel – Generische Arzneimittel sind von den Zöllen ausgeschlossen.
- Unklarer Umfang der Befreiung – Es bleibt ungewiss, ob die Befreiung alle Produkte eines Unternehmens abdeckt, das in den USA investiert, oder nur die lokal hergestellten Arzneimittel.
- Handelsabkommen und Zollobergrenzen – Die EU beruft sich auf Abkommen, die die Zölle auf wichtige Güter (einschließlich Pharmazeutika) auf 15 % begrenzen.
- Globale Reaktion und Unsicherheit – Die EU und Japan erwarten, dass Obergrenzen ihre Exporteure schützen werden, aber Fragen zur Durchsetzung bleiben bestehen.
Pharma-Risiken und Herausforderungen in der Lieferkette durch US-Arzneimittelzölle
| BEREICH | AUSWIRKUNGEN AUF DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE | RISIKO/CHANCE |
|---|---|---|
| Handel und Marktzugang | Exporte könnten ohne US-Investitionen nicht mehr rentabel sein | Unternehmen könnten Lieferketten in die USA verlagern |
| Neugestaltung der Lieferkette | Bedarf an US-amerikanischer Fertigung oder lokalen Lieferanten | Investitionsausgaben, neue Footprint-Strategien |
| Investitionsdruck | Unternehmen außerhalb der USA stehen unter Druck, Werke zu bauen | Bestehende US-Standorte gewinnen an Vorteil |
| Regulatorische und rechtliche Unsicherheit | Zollrechtmäßigkeit angefochten; Vergeltung wahrscheinlich | Rechtsstrategie und Diplomatie unerlässlich |
| Biotech- und Nischenarzneimittel | Arzneimittel für seltene Leiden/mit geringerer Marge am stärksten betroffen | Risiko für Innovation und Markteinführungen |
| Auftragsfertigung (CMOs) | Grauzone für in den USA im Rahmen eines Vertrags hergestellte Produkte | Klärung zu „Herstellung in den USA“ erforderlich |
Wie Pharmaunternehmen auf die US-Zollpolitik reagieren können
Um den Marktzugang zu sichern und das Risikopotenzial zu reduzieren, sollten Unternehmen schnell handeln:
- Zollexponierung über Produktportfolios hinweg abbilden
- Machbarkeit der US-Fertigung und Standortvalidierung prüfen
- Widerstandsfähigkeit der Lieferkette durch Dual Sourcing und Pufferstrategien stärken
- FDA-Compliance und Inspektionsbereitschaft für neue oder vertraglich gebundene US-Einrichtungen sicherstellen
- Handelsrisikoszenarien entwickeln und Stakeholder proaktiv einbeziehen
Rephines Pharma-Compliance und Supply-Chain-Support
Rephine ist in einer einzigartigen Position, um Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Bewältigung dieser Umwälzung zu helfen:
✅ Zoll- und Expositionsbewertung – Identifizierung von Produkten und Lieferlinien, die gefährdet sind
✅ Strategie für den Produktionsstandort – Machbarkeitsstudien, Validierung und Unterstützung bei der Migration von Lieferanten
✅ Regulatorische Compliance – FDA-Readiness und inspektionssichere Dokumentation
✅ Kontinuitätsplanung – Doppelte Lieferwege, Risikominderung und Aufbau von Resilienz
✅ Stakeholder-Engagement – Kommunikationsstrategien mit Aufsichtsbehörden und Handelsorganisationen
Bereiten Sie sich mit Compliance und Risikomanagement auf 100 % Arzneimittelzölle vor
Die neue Zolllandschaft erfordert dringendes Handeln. Ob Sie ein weltweit führendes Pharmaunternehmen oder ein aufstrebendes Biotech-Unternehmen sind, Rephine hilft Ihnen, Compliance einzuhalten, Lieferketten zu schützen und Ihre Marktposition in den USA zu sichern.
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Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
