Die neu veröffentlichten FDA-Leitlinien zur Computer Software Assurance (CSA) haben zusammen mit der zweiten Ausgabe des GAMP 5-Leitfadens den Schwerpunkt von unterschiedslosen, skriptgesteuerten Tests und Dokumentationen hin zu kritischerem Denken und einer risikobasierten Teststrategie verlagert.
Systemvalidierung leichter gemacht
Für QA- und IT-Abteilungen ist dies eine Erleichterung. Vor der Veröffentlichung des neuen Leitlinienentwurfs wurde von diesen Teams erwartet, dass sie Validierungsaktivitäten umfassend dokumentieren und Screenshots von allem erstellen, um zu dokumentieren, dass sich die IT-Systeme wie erwartet verhalten. Obwohl dies nie formell vorgeschrieben war, galt diese ungeschriebene Erwartung für jedes System und jede Funktionalität, unabhängig von der Kritikalität der Funktionalität oder der Testphase.
Ein risikobasierter Ansatz: von „alles prüfen & dokumentieren“ zu „nach Bedarf testen“
Wenn für eine Funktionalität ein geringes Risiko geschätzt wird, entweder aufgrund des Zwecks der Funktionalität, des Nutzungsmodells oder anderer im Prozessablauf vorhandener Kontrollen, sind Unternehmen von der Erstellung vollständig skriptgesteuerter Testskripte befreit. Die eingesparte Zeit kann für die Verbesserung der Tests der kritischsten Systeme verwendet werden.
CSA geht jedoch über die Bereitstellung einer bestimmten Methodik für die Teststrategie hinaus. Es geht vielmehr um eine Denkweise für das Management von computergestützten Systemen, die sich in allen Aspekten des Systemmanagements stärker einem risikobasierten Ansatz zuwendet.
Was ist jetzt zu tun?
Nachdem die neuen Empfehlungen von der
FDA und in der zweiten Ausgabe von GAMP v5 festgelegt wurden, gibt es eine Reihe von Schritten, die Unternehmen
unternehmen sollten, um sich optimal an den neuesten CSA-Ansatz anzupassen.
Diese sind nachfolgend aufgeführt:
Aktualisieren Sie den Validierungs-Masterplan und die SOPs des Unternehmens und stellen Sie sicher, dass diese mit den internen Qualitätssystemen Schritt halten.
Stellen Sie sicher, dass die Validierungsstrategien eine Risikobewertung enthalten, um eine geeignete Teststrategie für jede Funktionalität zu bestimmen. Bei hohen Risikostufen ändern sich die Arbeitslasten für die Testvorbereitung möglicherweise nicht grundlegend.
Beachten Sie, dass eine perfekte Ausführung bei der Durchführung von Tests nicht unbedingt erforderlich ist, insbesondere in Szenarien mit geringerem Risiko. Wenn es Abweichungen oder geringfügige Variationen gibt, ist es wichtig sicherzustellen, dass diese behoben werden. Ein Top-Tipp hier ist, alle Testskripte klein zu halten. Wenn dann ein Problem auftritt, ist es einfach, die Quelle zu lokalisieren.
Verwenden Sie Tools zur Verwaltung von Validierungen, um die Kontrolle zu maximieren und den Bedarf an papierbasierter Nachverfolgung der ergriffenen Maßnahmen zu begrenzen. In einem agilen Kontext, in dem Bereitstellungen inkrementell erfolgen, können solche Tools besonders wertvoll sein.
Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre computergestützte Systemvalidierung und -verwaltung zu optimieren
Letztendlich bietet die CSA-Initiative Life-Sciences-Unternehmen die Möglichkeit, ihre Softwarebereitstellung und Validierungsprozesse zu verbessern, weniger Zeit für die Mechanik zu verwenden und gleichzeitig bessere Ergebnisse zu erzielen.
Rephine verfügt über umfangreiche Erfahrung mit optimierten CSA-Projekten unter Verwendung der neuesten Tools und Techniken zur Steigerung der Effizienz, einschließlich wiederverwendbarer Skripte.
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