品質システム開発

品質管理システムの設計、開発、実装、改善に関するコンサルティングおよび規制サービスを提供しています。

当社は常に同じ目標を目指しています。それは、各業界、クライアント、および関連するプロセス/製品の特定のニーズに適合した技術知識とソリューションを提供することです。

QMS開発

で 製薬、バイオテクノロジー化粧品分野、および医療機器、食品などの分野では、堅牢な品質管理システムを実装および開発することが非常に重要であり、開発、製造、および管理に必要な保証を提供する必要があります。効果的で安全な製品を対象の患者に提供するためです。継続的な改善は、組織内、製品ライフサイクル全体、現在の規制への永続的な準拠において、保証されるべきです。

品質システム開発のエキスパート

GxPコンサルティング

プロジェクト管理

新しいプラント、プロセス、および製品の品質システムの開発/実装のためのプロジェクト管理。

GxPコンサルティング

最適化

品質部門の構造の定義または最適化、および責任の分担に関するアドバイス。

GxPコンサルティング

ドキュメントの更新

品質システムドキュメントの作成または更新:ポリシー、品質マニュアル、標準作業手順書(SOP)など。

GxPコンサルティング

テクニカルサポート

品質分野(バッチレビュー、逸脱およびレイヤー管理など)におけるサポートおよび技術支援

GxPコンサルティング

評価

各業界/プロセスに適用される規制および品質要件の評価。

GxPコンサルティング

内部監査

品質システム内部監査および関連するアクションプランの定義。

GxPコンサルティング

リスク分析

システムおよびプロセスのリスク分析。

GxPコンサルティング

GxPコンプライアンスの準備

GxPコンプライアンスおよび査察の準備

ソリューションに焦点を当てる

お客様への当社のコミットメントは、お客様のカスタム要件に基づいたQMSソリューションを提供することです。

当社は、各業界、クライアント、および関連するプロセス/製品の特定のニーズに適合した技術知識とソリューションを提供するために努力し、適用される規制要件および国内および国際的なガイドラインを考慮します。

  • EUの規制と基準
  • 米国FDA規則21 CFR
  • ガイドラインICH(Q8、Q9、Q10、Q11…)
  • GxP規制(GLP、GCP、GMP…)
  • その他の国際規制(中国、英国…)
  • ISO 9001、ISO13485、ISO 22716

どこでサポートが必要ですか?

GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

REPHINE監査グリーンGAP分析アイコン

グローバル監査ライブラリ

当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます

REPHINE監査グリーン監査レポートライブラリアイコン

GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

REPHINE監査ブルーイノベーションコンボアイコン

GxPコンサルティング

お客様の製品が最新のGxP規格に完全に準拠していることを実証し、市場に投入できるよう、当社がどのように支援できるかをご覧ください

REPHINEデジタル化パープポストサブムライフサイクルアイコン

デジタル化

データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

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