コンピュータシステムバリデーション

過去数十年にわたり、ライフサイエンス業界は製造、管理、ロジスティクスプロセスをサポートするために、コンピュータシステムを段階的に導入してきました。その結果、これらはGxP規制の観点から重要な要素となり、したがって、保健当局はそれらの役割と管理するデータに対する圧力を大幅に高めています。

この圧力の結果として、規制当局の査察では、コンピュータ化されたシステムに関連する指摘事項が増加しており、特にデータインテグリティに関連する側面が重要になっています。これらの指摘事項は、ビジネスおよび企業イメージに直接的な影響を与える深刻な問題につながる可能性があります。

今日の競争の激しい環境では、コスト削減と効率向上が企業の存続の鍵となります。クラウドベースのシステムを採用することで、効率を高め、データインテグリティと、今後管理される関連データの予想量に関する将来の課題に備えることができます。

デジタルマインドセット：当社は、技術革新を活用して「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を達成し、業界におけるリスク管理と持続可能性を向上させます。

このような状況において、規制対象産業は、規制当局の査察における期待に応えるために、コンピュータ化されたシステムのバリデーションにおける技術的アプローチと、その管理慣行を強化することを余儀なくされています。

Rephineは、コンピュータ化されたシステムのバリデーションにおけるパイオニアおよびリーダーとして認められているグローバルコンサルティング会社です。Rephineは常に、適用される規制、現在の慣行、および各クライアントのニーズを認識し、高い技術および品質基準に従ってこれらの活動を実施してきました。これらの価値観により、保健当局およびクライアントの複数の監査において、検査官の最も厳しい要件を満たす、方法論、基準、および最先端のドキュメントを長年にわたって作成することができました。

当社には、製薬業界で使用される技術およびコンピュータシステムに関する広範な知識を持つ国際的なコンサルタントのチームがあります。クライアントが求める柔軟性に対応し、クライアントの労力を最小限に抑える「ターンキー」プロジェクトから、アドホックコンサルティングまで、各ケースに最適な役割を採用します。常に協力的な環境を提供し、現在の慣行と将来の意思決定を導くための内部知識を生成します。