Verifica continua del processo (CPV): Un pilastro del controllo e della conformità del processo
Di Silvia Cano, Responsabile tecnico dell’area di qualificazione delle apparecchiature presso Rephine
Per molti anni, la convalida del processo nell’industria farmaceutica è stata sinonimo della documentazione di tre lotti consecutivi di successo. Sebbene questo approccio fornisse una certa garanzia di coerenza del processo, mancava della solidità necessaria per dimostrare il controllo a lungo termine. Il passaggio alla verifica continua del processo (CPV) segna un’evoluzione significativa, che si allinea sia alle aspettative normative sia alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Oggi, la CPV richiede ai produttori di andare oltre la convalida una tantum e di abbracciare la supervisione continua, identificando le tendenze e le fonti di variabilità per mantenere uno stato convalidato e migliorare proattivamente i processi.
CPV: Definita dalla normativa
I principi della CPV sono formalizzati nelle normative statunitensi ed europee:
Guida dell’FDA per l’industria (2011):
“La raccolta e la valutazione dei dati, dalla fase di progettazione del processo fino alla produzione commerciale, che stabilisce l’evidenza scientifica che un processo è in grado di fornire costantemente prodotti di qualità.”EU GMP Annex 15 (2015):
“L’evidenza documentata che il processo, operato entro parametri stabiliti, può funzionare efficacemente e in modo riproducibile per produrre un medicinale che soddisfi le sue specifiche e gli attributi di qualità predeterminati.”
Questi quadri normativi rafforzano il requisito di un approccio del ciclo di vita alla convalida del processo, con la CPV come elemento chiave della garanzia continua.
Elementi chiave per un'efficace implementazione della CPV
L’istituzione di un solido programma di CPV si basa sui seguenti pilastri fondamentali:
Conoscenza del processo: la comprensione dei meccanismi di processo sottostanti è essenziale per interpretare i risultati e rilevare le anomalie.
Apparecchiature e sistemi qualificati: tutte le apparecchiature e i servizi di supporto devono essere in uno stato convalidato per garantire l’affidabilità dei dati.
Acquisizione continua dei dati: i parametri devono essere monitorati, registrati e rivisti continuamente o periodicamente.
Valutazione statistica: l’uso competente di strumenti statistici è fondamentale per analizzare il comportamento del processo e trarre conclusioni valide.
Il valore della CPV
Un programma di CPV ben eseguito offre diversi vantaggi tangibili:
Valutazione continua della stabilità e capacità del processo
Rilevamento precoce di variabilità o deriva inattese
Identificazione di opportunità per l’ottimizzazione del processo
Riduzione della probabilità di deviazioni critiche e risultati OOS
Rafforzamento della preparazione per le ispezioni normative
L'approccio di Rephine alla CPV
In Rephine, portiamo oltre due decenni di esperienza nel supportare i produttori farmaceutici in tutto il mondo con la convalida del processo. I nostri consulenti combinano una profonda conoscenza normativa con un’esperienza pratica nel settore per progettare e implementare programmi di CPV che siano conformi e pragmatici.
Aiutiamo i clienti a:
Definire i parametri critici del processo (CPP) e gli attributi critici di qualità (CQA)
Stabilire i limiti di controllo e calcolare gli indici di capacità (ad esempio, Cp, Cpk)
Implementare i meccanismi di raccolta dei dati
Applicare metodi statistici appropriati per la valutazione dei dati
Compilare e mantenere report CPV pronti per l’ente regolatore
CPV in pratica: un caso di studio Rephine
Uno dei nostri progetti recenti ha riguardato il supporto a un produttore farmaceutico che non disponeva di risorse interne per sviluppare ed eseguire una strategia CPV per un processo critico. Rephine ha progettato una politica CPV a livello di sito, supportato l’analisi statistica e preparato una relazione completa basata sui dati storici e sulle prestazioni di produzione in corso.
✅ Il risultato:
- Un modello CPV su misura e scalabile
- Migliore visibilità del processo
- Rischio di non conformità ridotto
- Un quadro strutturato e basato sui dati per l’implementazione futura
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Silvia Cano
Consulente senior &
Responsabile area qualifica delle apparecchiature
Considerazioni finali
La verifica continua del processo non è più solo una best practice, è un’aspettativa normativa. Adottando la CPV, i produttori possono stabilire un controllo più stretto sui propri processi, ridurre la variabilità e mantenere uno stato di convalida durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Il team di esperti di convalida di Rephine è pronto a supportarti nella progettazione ed esecuzione di una strategia CPV su misura per le tue esigenze e in linea con gli standard GMP.
