Alzare l’asticella nella conformità GxP: una nuova serie per i professionisti QA e normativi
Benvenuti alla prima edizione di Alzare l’asticella nella conformità GxP, una nuova serie Rephine progettata per i professionisti della garanzia della qualità e della regolamentazione che affrontano le complessità dei requisiti GxP. Ogni articolo esaminerà gli sviluppi normativi chiave e offrirà approfondimenti guidati da esperti per supportare solide strategie di conformità. Iniziamo con uno sguardo approfondito alle linee guida aggiornate dell’EMA sulle verifiche GMP di terze parti, concentrandoci sulla gestione dei conflitti di interesse e sulla garanzia di una reportistica di verifica imparziale e di alta qualità.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente rivisto le sue Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione e sulle buone pratiche di distribuzione: domande e risposte per chiarire le aspettative sull’uso delle verifiche GMP di terze parti nella qualifica dei fornitori di principi attivi. L’aggiornamento pone una rinnovata enfasi sull’indipendenza, sull’imparzialità e sulla gestione efficace dei conflitti di interesse, in particolare quando si utilizzano revisori esterni anziché verifiche dirette da parte del titolare dell’autorizzazione alla produzione (MIA).
In Rephine, accogliamo con favore queste linee guida aggiornate. In qualità di fornitore consolidato di servizi di verifica GMP indipendenti, Rephine ha sempre dato la priorità all’imparzialità e alla trasparenza. In risposta ai chiarimenti dell’EMA, stiamo affinando e rafforzando le nostre pratiche esistenti per garantire la conformità continua e migliorare la garanzia sia per i clienti che per i siti sottoposti a verifica.
Modifiche chiave nelle linee guida dell’EMA
Le linee guida riviste dell’EMA rafforzano l’importanza di:
- Valutazione dei conflitti di interesse: i conflitti devono essere dichiarati, valutati e affrontati. Gli esempi includono:
- Revisori con legami finanziari, familiari o professionali con il soggetto verificato.
- Situazioni in cui esiste un interesse commerciale nella vendita o nella distribuzione del rapporto di verifica.
- Tentativi di definire l’ambito GMP in modo da evitare gli obblighi di conformità.
- Responsabilità della Persona Qualificata (QP): le QP devono considerare le dichiarazioni di conflitto di interesse come parte della loro revisione dei rapporti di verifica di terze parti prima di prendere decisioni sulla qualifica dei fornitori.
Questi aggiornamenti mirano a rafforzare la credibilità delle verifiche GMP di terze parti lungo tutta la catena di fornitura e a garantire che sia i clienti che i siti sottoposti a verifica possano fidarsi dell’obiettività del processo di verifica.
Risposta di Rephine: affinare le pratiche di verifica GMP indipendenti consolidate
Rephine sta riaffermando e migliorando i suoi sistemi attuali per riflettere le linee guida aggiornate dell’EMA e fornire maggiore garanzia a tutte le parti interessate coinvolte nel processo di verifica.
Quadro rafforzato per i conflitti di interesse
Rephine ha fatto progredire il suo processo di valutazione dell’imparzialità consolidato per garantire che i potenziali conflitti di interesse siano identificati e mitigati efficacemente. Questo include:
- Divulgazione e valutazione di qualsiasi rapporto personale o professionale tra revisori e soggetti verificati, con riassegnazione dei revisori ove necessario.
- Mantenimento dell’indipendenza quando le verifiche sono condivise tra più clienti o coinvolgono dinamiche commerciali sensibili.
- Netta separazione tra interessi commerciali ed esecuzione della verifica, garantendo l’obiettività in tutti i risultati della verifica.
I revisori continuano a firmare dichiarazioni di conflitto di interesse, rafforzando la fiducia dei clienti e rafforzando la fiducia con i siti sottoposti a verifica.
Linguaggio rivisto dell’accordo tecnico
Gli accordi tecnici di Rephine con i clienti sono stati aggiornati per fornire chiarezza e garanzia contrattuale, confermando esplicitamente che:
- Rephine e i suoi revisori non hanno alcun rapporto finanziario o commerciale con il soggetto verificato.
- Le valutazioni dei conflitti di interesse vengono condotte per ogni verifica.
- L’indipendenza e l’imparzialità sono mantenute durante tutto il ciclo di vita della verifica.
Questi impegni avvantaggiano sia i clienti che i soggetti verificati garantendo aspettative trasparenti e un quadro di verifica coerente.
Sistemi di qualità e governance rafforzati
Il sistema di qualità di Rephine allineato alla norma ISO 17020 è stato ulteriormente migliorato per:
- Rafforzare la separazione tra team tecnici e funzioni commerciali.
- Condurre e documentare sistematicamente le valutazioni dell’imparzialità della verifica a livello aziendale.
- Garantire che le pratiche di verifica non solo soddisfino le aspettative normative, ma riflettano anche le migliori pratiche del settore in termini di trasparenza, professionalità e responsabilità.
Questi perfezionamenti dimostrano il costante impegno di Rephine per la conformità farmaceutica, l’allineamento normativo e la solida qualifica dei fornitori.
Un passo positivo verso l’integrità del settore
Rephine accoglie con favore le linee guida aggiornate dell’EMA come uno sviluppo positivo e necessario per il settore. Le incongruenze nel modo in cui vengono gestiti i conflitti di interesse possono minare la fiducia nelle verifiche GMP di terze parti. Rephine sostiene questa rinnovata enfasi sull’imparzialità come un modo per sostenere l’integrità delle verifiche GMP indipendenti e proteggere la salute pubblica.
Questi miglioramenti avvantaggiano anche i siti sottoposti a verifica, che meritano equità e chiarezza nel modo in cui vengono condotte le verifiche, nonché i clienti, che si affidano a risultati di verifica oggettivi per le decisioni critiche sulla catena di fornitura.
Un partner fidato per le verifiche GMP di terze parti
Allineandosi pienamente alle aspettative dell’EMA e gestendo in modo proattivo qualsiasi potenziale conflitto di interesse, Rephine fornisce rapporti di verifica di alta qualità che supportano l’approvazione normativa e la qualifica dei fornitori senza problemi. I nostri clienti si affidano alle nostre verifiche GMP indipendenti per rafforzare la conformità, ottimizzare il controllo della catena di fornitura e ottenere risultati normativi fiduciosi e privi di conflitti.
Con oltre 4.500 verifiche eseguite in tutto il mondo, Rephine è riconosciuta per il suo impegno per l’integrità, la trasparenza e l’eccellenza GxP. Scegliere Rephine significa scegliere un partner fidato che comprende il panorama normativo, opera con indipendenza e fornisce servizi di verifica GMP su misura per le esigenze in evoluzione dell’industria farmaceutica, mantenendo al contempo la fiducia sia con i clienti che con i partner sottoposti a verifica.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
