Responsabilità dell'IT Quality Assurance nel settore regolamentato delle scienze biologiche
Nei settori regolamentati, come quello farmaceutico e dei dispositivi medici, i dipartimenti IT Quality Assurance (QA) svolgono un ruolo fondamentale nel garantire che i sistemi computerizzati soddisfino i requisiti normativi e garantiscano affidabilità, accuratezza e coerenza dei dati.
Con la rapida evoluzione della digitalizzazione in questo settore, i professionisti IT QA stanno diventando elementi essenziali nelle ispezioni o negli audit.
Comprendere il ruolo dell'IT QA
a. Convalida del sistema
Una delle principali responsabilità dei professionisti IT QA è garantire che software, sistemi o applicazioni soddisfino i requisiti specificati dagli utenti e quelli normativi. Questo ruolo è fondamentale in tutto il ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC). Tra le altre funzioni, dovrebbero:
- Comprendere i requisiti aziendali per definire e scrivere documenti di convalida e per definire i migliori piani/strategie.
- Eseguire e documentare i processi di Computer System Validation (CSV) per soddisfare gli standard normativi come FDA 21 CFR Parte 11.
- Garantire che la documentazione di convalida e SDLC sia solida e, con la qualità prevista, fornisca le prove richieste per le ispezioni.
b. Integrità dei dati
L’integrità dei dati è al centro dei sistemi IT regolamentati. L’IT QA deve garantire che i dati siano affidabili, accurati e tracciabili durante tutto il loro ciclo di vita. Le responsabilità includono:
- Convalida: convalidare i sistemi per garantire che i principi ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contestuale, Originale, Accurato, ecc.) siano seguiti.
- Audit Trail: stabilire audit trail completi che tengano traccia di chi ha apportato modifiche ai dati, quando e perché.
- Verifica dei dati: controlli regolari per confermare che i dati siano corretti, completi e non siano stati alterati o manomessi.
c. Conformità normativa
I professionisti dell’IT QA garantiscono che i sistemi soddisfino gli standard di settore stabiliti da enti normativi come FDA, EMA e ISO. Il loro ruolo include:
- Gestione dei documenti: garantire che tutti i record e i documenti siano archiviati, accessibili e trasmessi in modo sicuro per conformarsi alle linee guida normative.
- Audit di conformità: audit regolari per garantire che i sistemi e i processi rimangano conformi alle normative locali e internazionali.
d. Sicurezza
La sicurezza non è solo una funzione IT, è una responsabilità condivisa e l’IT QA svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i sistemi non siano solo funzionali, ma anche sicuri e conformi.
L’IT QA garantisce che i sistemi e i dati sensibili siano protetti dall’accesso non autorizzato. Gli IT QA sono responsabili dell’implementazione di controlli di accesso basati sui ruoli per garantire che solo il personale autorizzato possa accedere a sistemi o dati critici.
e. Gestione del rischio
La gestione dei rischi è un aspetto critico dell’IT QA, dove guasti del sistema o problemi relativi ai dati possono portare a violazioni della conformità, danni ai pazienti o richiami di prodotti.
Il team IT QA aiuta a identificare, valutare e mitigare i rischi IT per garantire la sicurezza del paziente, l’affidabilità del sistema, l’integrità dei dati e la conformità normativa.
f. Manutenzione delle procedure di IT Governance
La gestione dei rischi è un aspetto critico dell’IT QA, dove guasti del sistema o problemi relativi ai dati possono portare a violazioni della conformità, danni ai pazienti o richiami di prodotti.
Il team IT QA aiuta a identificare, valutare e mitigare i rischi IT per garantire la sicurezza del paziente, l’affidabilità del sistema, l’integrità dei dati e la conformità normativa
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g. Preparazione ad audit/ispezioni
Prepararsi per audit interni, esterni o normativi dimostrando conformità, integrità dei dati e sistemi convalidati.
h. Gestione del Change Control
La Gestione delle modifiche è un processo formale utilizzato per garantire che qualsiasi modifica ai sistemi IT, alle applicazioni o all’infrastruttura sia valutata, testata, approvata e documentata per mantenere l’integrità del sistema, la funzionalità e la conformità normativa.
Negli ambienti regolamentati, l’IT QA svolge un ruolo cruciale di controllo per garantire
- Le modifiche siano implementate in modo controllato e tracciabile.
- I sistemi rimangano convalidati e conformi dopo le modifiche.
- Ci sia una interruzione minima delle operazioni business-critical o GxP.
i. Gestione di incidenti/deviazioni per i sistemi IT
Nell’IT QA, specialmente nei settori regolamentati come quello farmaceutico, l’obiettivo è valutare e risolvere rapidamente i problemi per ridurre al minimo i tempi di inattività, ma sempre.
- Documentare tutto per la tracciabilità e gli audit.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi (FDA, EMA).
- Analizzare gli incidenti per prevenire la ricorrenza tramite l’analisi delle cause principali e CAPA (Corrective and Preventive Action).
Il ruolo di Rephine nell'IT QA
Portiamo una vasta esperienza nel supportare le funzioni di IT Quality Assurance (QA) nei settori farmaceutico e regolamentato, con una forte attenzione alla conformità, convalida, automazione e controllo qualità.
La nostra esperienza è in linea con gli standard normativi come GxP, FDA 21 CFR Parte 11, EU Allegato 11 e i framework di settore come GAMP 5 e le linee guida ICH.
Sandra Lacruz
Direttore della linea di consulenza CSV
Considerazioni finali
In qualità di persona che collabora quotidianamente con team QA, stakeholder IT ed enti normativi, ho visto come una solida funzione di IT Quality Assurance possa fare la differenza tra ispezioni senza intoppi e costosi ritardi. La convalida, l’integrità dei dati e il change control non sono solo caselle di controllo di conformità, ma sono fondamentali per fornire sistemi sicuri, affidabili e pronti per la normativa.
L’IT QA deve essere integrato precocemente e mantenuto durante tutto il ciclo di vita del sistema. Quando è integrato in ogni fase, dai requisiti alla gestione degli incidenti, diventa un potente abilitatore di conformità, preparazione agli audit e resilienza operativa.
Se l’IT QA è ancora trattato come un ripensamento nella tua organizzazione, ora è il momento di portarlo in primo piano.
