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La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent être réclamés. Des logiciels et de la perte de données à une responsabilité élargie de la chaîne d’approvisionnement, votre assurance peut ne pas être suffisante. Découvrez les principaux changements et pourquoi il est essentiel de revoir votre police dès maintenant.

Rephine aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à passer à des plateformes numériques de SMQ telles que Veeva Vault, MasterControl ou TrackWise. De la sélection neutre des fournisseurs à la validation complète conforme aux BPF et à l’optimisation des processus, nous veillons à ce que votre système de qualité devienne un avantage stratégique.

Découvrez comment la formation GxP sur mesure de Rephine a aidé un fabricant de produits pharmaceutiques à renforcer l’efficacité des CAPA, à améliorer la conformité et à renforcer la confiance de l’équipe.

Les organismes de réglementation européens et américains partagent les mêmes objectifs en matière d’assurance de la stérilité, mais leurs approches diffèrent. Découvrez comment harmoniser l’annexe 1 et les recommandations de la FDA afin de rationaliser la conformité mondiale.

Découvrez comment Rephine a aidé un nouveau fabricant de principes actifs de cannabis à concevoir et à mettre en œuvre un SMQ conforme, permettant l’autorisation BPF et la préparation à l’audit.

Le stockage et le transport ne sont pas que de la logistique : ce sont des processus BPF essentiels. Découvrez comment l’USP <1079> aide les entreprises pharmaceutiques à gérer les risques et à maintenir la qualité tout au long des chaînes d’approvisionnement mondiales.

Rephine a annoncé un nouveau partenariat avec Scilife, un fournisseur de premier plan de plateformes intelligentes de gestion de la qualité. En unissant leurs forces, les deux entreprises offriront des résultats de conformité et des solutions de qualité numérique plus solides aux organisations des sciences de la vie du monde entier.

La blockchain promet l’immuabilité, la traçabilité et la transparence de la documentation GMP. Mais s’agit-il d’un tournant en matière de conformité ou d’un simple battage médiatique ?

La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent être réclamés. Des logiciels et de la perte de données à une responsabilité élargie de la chaîne d’approvisionnement, votre assurance peut ne pas être suffisante. Découvrez les principaux changements et pourquoi il est essentiel de revoir votre police dès maintenant.

Les États-Unis ont annoncé des droits de douane généraux de 100 % sur les médicaments brevetés, ce qui perturbe les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques et l’accès au marché. Découvrez ce que cela signifie pour les fabricants et comment Rephine peut vous aider en matière de conformité, de préparation à la FDA et de stratégies de chaînes d’approvisionnement résilientes.