Souvent perçue comme un fardeau, la gestion des risques qualité (GRQ) est en réalité un outil puissant pour stimuler la conformité, le contrôle et l’amélioration. De nombreuses organisations pharmaceutiques de taille moyenne et plus petites, en particulier celles dont les modèles commerciaux sont virtuels (c’est-à-dire basées dans des bureaux sans installations de production ou de stockage), ont eu du mal dans le passé à se conformer à cette exigence réglementaire. Ce n’est que récemment que les inspecteurs ont commencé à examiner comment les organisations gèrent les risques au moyen d’évaluations des risques documentées et de registres des risques formels. Les grandes organisations mondiales ont pleinement adopté la GRQ, avec des liens intersites solides pour partager une atténuation des risques équivalente sur des processus et des systèmes similaires.
Cet article n’a pas pour but de reproduire le contenu de l’ICHQ9 et d’autres sources d’information précieuses sur ce sujet. Il est principalement conçu pour apporter un éclairage supplémentaire sur les aspects pratiques de la production d’une évaluation complète des risques pour les entreprises et les sites opérationnels, quelles que soient leur taille, leur complexité, les marchés approvisionnés et la conformité aux BPF.
Dans de nombreux cas, le point de départ est un événement qui peut avoir nécessité une évaluation formellement documentée des risques liés à la qualité des produits afin de faciliter la libération. Il est important de comprendre que les risques liés à la qualité peuvent découler de ces événements, qu’ils soient planifiés (tels que les revues de qualité des produits ou les audits) ou non planifiés (déviations, réclamations, résultats hors spécifications, échecs de stabilité, rappels de produits, etc.). Toutefois, la préparation des évaluations des risques de cette manière peut être fragmentée, incohérente, mal enregistrée et dépourvue de tout type d’actions définies.
En raison du manque de ressources, d’expérience et de priorités conflictuelles, les évaluations des risques disponibles peuvent être limitées à celles créées à partir d’événements, et sans le parrainage, l’engagement et le soutien de la haute direction, elles ne dépasseront pas ce stade.
La façon la plus efficace d’introduire un programme de GRQ est de lancer un examen structuré des processus et des systèmes. Celui-ci doit au moins inclure les installations, l’équipement, les services publics, les systèmes informatiques, la documentation, la qualification, le contrôle des changements, les fonctions AQ/CQ, le stockage, les fournisseurs, les entrepreneurs et les prestataires de services.
Plutôt que d’être considérée comme une responsabilité de l’AQ, les risques doivent être évalués en équipe à l’aide d’outils tels que l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), le diagramme d’Ishikawa, les 5 pourquoi, etc. Il est essentiel, à un stade précoce, d’enregistrer la description du risque avec précision et exactitude. Un risque décrit en termes vagues entraînera potentiellement de mauvaises actions. Ainsi, comme dans un exercice de résolution de problèmes, il est nécessaire de s’entendre sur la nature du problème, son lieu d’existence, le moment où il se produit, mais sans définir la cause première potentielle.
Ainsi, la préparation d’une liste de risques par domaine ou système est probablement la première tâche, avant toute consolidation des risques partagés, la notation, l’enregistrement des contrôles actuels ou l’attribution des responsabilités pour les étapes d’action d’atténuation.
La tâche de préparation de la liste principale des risques (registre des risques) peut être intimidante et prendre un certain temps, en fonction de la complexité de l’opération. En impliquant les utilisateurs, elle encouragera une culture de transparence et facilitera l’escalade des risques plus critiques, ces risques « rouges » avec des scores élevés.
En ce qui concerne la notation, cette analyse en termes de gravité, de probabilité et de détectabilité doit être aussi objective et fondée sur des preuves que possible. Il est extrêmement facile de noter trop de risques avec des scores élevés alors que ce n’est peut-être pas le cas. On peut s’attendre à ce qu’un site fabriquant des produits stériles ait de nombreux risques avec des scores élevés, comparativement à une entreprise qui n’a qu’un entrepôt de produits ambiants.
Deux scores sont nécessaires, basés sur les mécanismes de contrôle actuels, puis lorsque toutes les actions d’atténuation souhaitées ont été menées à bien. Des responsabilités claires peuvent être attribuées pour clore les actions dans des délais appropriés, là encore en fonction du risque.
Après avoir généré un ensemble complet de risques qui forment le registre des risques du site/de l’entreprise, celui-ci peut alors faire partie intégrante de la prise de décision. Cela s’applique à la conformité, à la gouvernance et à la surveillance de la qualité, avec des examens périodiques des risques, des actions et de la clôture par le biais de la revue de direction. Il faut reconnaître que le programme de gestion des risques doit être proactif, dynamique et continu. Il ne doit pas rester négligé dans un fichier ou un dossier obsolète, mais plutôt faire partie d’un programme d’amélioration continue de la conformité du site.
La GRQ n’est pas de la science-fiction, ni une simple tâche ponctuelle attribuée à un membre subalterne du personnel de l’AQ juste avant une inspection. Si elle est appliquée de manière constructive, détaillée et interfonctionnelle, elle permettra non seulement de satisfaire aux attentes réglementaires, mais aussi de faire partie des activités opérationnelles et commerciales courantes.
Donc, pour résumer la GRQ, elle doit être :
- Parrainée par la haute direction
- Organisée comme un effort d’équipe
- Complète
- Un programme structuré et dynamique
- Précise et spécifique pour chaque risque
- Notée de manière appropriée
- Faire partie de la revue de direction périodique
À propos de l’auteur
Roger Smith, consultant et auditeur
Roger Smith a plus de 40 ans d’expérience dans la fabrication et la fourniture de produits pharmaceutiques, avec des responsabilités dans les domaines de la qualité, de la production et du support technique. Après une longue carrière dans plusieurs multinationales, Roger a agi au cours des 5 dernières années en tant que consultant indépendant en qualité pharmaceutique, offrant des services de QP, de préparation à l’inspection, d’audit et de support QMS/QRM. Il est diplômé en chimie et possède un diplôme en gestion.
