종종 부담으로 여겨지지만, 품질 위험 관리(QRM)는 실제로 규정 준수, 통제 및 개선을 추진하는 강력한 도구입니다. 많은 중소 제약 조직, 특히 가상 비즈니스 모델(즉, 생산 또는 보관 시설 없이 사무실 기반)을 가진 조직들은 과거에 이러한 규제 기대치를 준수하는 데 어려움을 겪었습니다. 최근에야 검사관들이 문서화된 위험 평가 및 공식 위험 등록부를 통해 조직이 위험을 관리하는 방법을 검토하기 시작했습니다. 더 큰 글로벌 조직들은 유사한 프로세스 및 시스템에서 동등한 위험 완화를 공유하기 위한 강력한 사이트 간 연결을 통해 QRM을 완전히 수용했습니다.
이 글은 ICHQ9 및 이 주제에 대한 다른 귀중한 정보원의 내용을 복제하려는 것이 아닙니다. 이 글은 주로 규모, 복잡성, 공급 시장 및 GxP 규정 준수와 관계없이 기업 및 운영 현장을 위한 포괄적인 위험 평가를 생성하는 실질적인 측면에 대해 더 자세히 설명하기 위해 작성되었습니다.
많은 경우, 시작점은 출시를 용이하게 하기 위해 공식적으로 문서화된 제품 품질 위험 평가가 필요했을 수 있는 사건입니다. 품질 위험은 이러한 사건들로부터 파생될 수 있다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 이러한 사건들은 계획된 것(예: 제품 품질 검토 또는 감사)이든 계획되지 않은 것(예: 일탈, 불만, 사양 외 결과, 안정성 실패, 제품 리콜 등)이든 상관없습니다. 그러나 이러한 방식으로 위험 평가를 준비하는 것은 단편적이고, 일관성이 없으며, 제대로 기록되지 않고, 어떠한 정의된 조치도 부족할 수 있습니다.
자원, 경험 부족 및 상충되는 우선순위로 인해 사용 가능한 위험 평가는 사건으로부터 생성된 것으로 제한될 수 있으며, 고위 경영진의 후원, 헌신 및 지원 없이는 이 단계를 넘어 진행되지 않을 것입니다.
QRM 프로그램을 도입하는 가장 효과적인 방법은 프로세스 및 시스템에 대한 구조화된 검토를 시작하는 것입니다. 여기에는 최소한 시설, 장비, 유틸리티, IT 시스템, 문서화, 자격 부여, 변경 관리, QA/QC 기능, 보관, 공급업체, 계약업체 및 서비스 제공업체가 포함되어야 합니다.
QA 책임으로 간주되기보다는, 위험은 고장 모드 영향 분석(FMEA), 피시본 분석, 5 Whys 등과 같은 도구를 사용하여 팀으로 평가되어야 합니다. 초기 단계에서 위험 설명을 정확하고 정밀하게 기록하는 것이 중요합니다. 모호한 용어로 설명된 위험은 잠재적으로 잘못된 조치를 유도할 수 있으므로, 문제 해결 연습과 마찬가지로 문제가 무엇인지, 어디에 존재하는지, 언제 발생하는지에 대한 합의된 명확성이 필요하지만 잠재적인 근본 원인을 정의하는 것은 아닙니다.
따라서 영역 또는 시스템별로 위험 목록을 준비하는 것이 아마도 첫 번째 작업일 것입니다. 이는 공유 위험 통합, 점수 매기기, 현재 통제 기록 또는 완화 조치 단계에 대한 책임 할당 이전에 이루어져야 합니다.
운영의 복잡성에 따라 위험 마스터 목록(위험 등록부)을 준비하는 작업은 벅차고 완료하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 사용자를 참여시킴으로써 투명성 문화를 장려하고 더 중요한 위험, 즉 높은 점수를 가진 ‘빨간색’ 위험의 에스컬레이션을 용이하게 할 것입니다.
점수 매기기로 넘어가서, 심각도, 발생 가능성 및 탐지 가능성 측면에서의 이 분석은 가능한 한 객관적이고 증거 기반이어야 합니다. 실제로는 그렇지 않을 수 있는데도 너무 많은 위험에 높은 점수를 매기기 쉽습니다. 무균 제품을 제조하는 현장은 상온 제품 창고만 있는 회사에 비해 높은 점수를 가진 많은 위험을 가질 것으로 예상할 수 있습니다.
현재 통제 메커니즘을 기반으로 한 점수와 모든 원하는 완화 조치가 성공적으로 완료되었을 때의 점수, 두 가지 점수가 필요합니다. 위험에 따라 적절한 시간 내에 조치를 완료하기 위한 명확한 책임을 할당할 수 있습니다.
현장/사업 위험 등록부를 구성하는 포괄적인 위험 세트를 생성한 후, 이는 의사 결정의 필수적인 부분이 될 수 있습니다. 이는 규정 준수, 거버넌스 및 품질 감독에 적용되며, 경영 검토를 통해 위험, 조치 및 종결에 대한 주기적인 검토가 이루어집니다. 위험 관리 프로그램은 사전 예방적이고, 역동적이며, 지속적이어야 한다는 점을 인식해야 합니다. 이는 현장의 지속적인 규정 준수 개선 프로그램의 일부로서 파일이나 오래된 폴더에 방치되어서는 안 됩니다.
QRM은 로켓 과학이 아니며, 검사 직전에 주니어 QA 직원에게 할당되는 단순한 일회성 작업도 아닙니다. 건설적이고, 상세하며, 교차 기능적인 방식으로 적용된다면, 이는 규제 기대치를 충족시킬 뿐만 아니라 일상적인 운영 및 비즈니스 활동의 일부가 될 것입니다.
QRM을 요약하자면, 다음과 같아야 합니다.
- 고위 경영진의 후원을 받아야 합니다.
- 팀 노력으로 조직되어야 합니다.
- 포괄적이어야 합니다.
- 구조적이고 역동적인 프로그램이어야 합니다.
- 각 위험에 대해 정확하고 구체적이어야 합니다.
- 적절하게 점수가 매겨져야 합니다.
- 주기적인 경영 검토의 일부여야 합니다.
저자 소개
로저 스미스, 컨설턴트 및 감사관
로저 스미스는 제약 제조 및 공급 분야에서 40년 이상의 경험을 가지고 있으며, 품질, 생산 및 기술 지원을 담당했습니다. 여러 다국적 기업에서 폭넓은 경력을 쌓은 후, 지난 5년간 로저는 독립적인 제약 품질 컨설턴트로 활동하며 QP 서비스, 검사 준비, 감사 및 QMS/QRM 지원을 제공했습니다. 그는 화학 학사이며 경영학 디플로마를 가지고 있습니다.
