Même avec la prolongation pour les dispositifs médicaux existants, il n’y a pas de temps à perdre. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) exige une mise à jour approfondie de la documentation technique afin de démontrer la pleine conformité aux nouvelles exigences réglementaires.
La capacité des organismes notifiés (ON) reste limitée, avec un nombre croissant de dispositifs en concurrence pour les évaluations de conformité. Les ON sont confrontés à des délais stricts et à des marges d’erreur étroites, ce qui signifie que les fabricants sont soumis à un examen plus approfondi. Ils s’attendent à une documentation complète, bien référencée et traçable, ne laissant aucune place aux incohérences.
En tant que fabricant, ne pas atteindre les objectifs dans ce processus pourrait signifier perdre votre chance d’obtenir un accès au marché. Vous devez fournir toutes les preuves cliniques et les informations de fabrication demandées de manière claire et structurée afin de réussir cette évaluation essentielle.
Assurer l’accès au marché : l’obtention de la certification de marquage CE permet à vos dispositifs médicaux d’être vendus dans toute l’UE, vous donnant ainsi un accès complet à l’un des plus grands marchés de soins de santé au monde.
Renforcer la confiance et la crédibilité : le marquage CE signifie la conformité à des normes de sécurité et de performance rigoureuses, améliorant ainsi votre réputation auprès des organismes de réglementation, des prestataires de soins de santé et des patients.
Gardez une longueur d’avance sur vos concurrents : être prêt pour le marquage CE signifie que vous pouvez lancer ou continuer à vendre vos produits sans interruption, ce qui vous donne un avantage essentiel sur un marché très concurrentiel.
Remplissez notre formulaire facile, et l’un de nos experts MedTech vous contactera pour discuter de votre liste de contrôle de préparation MDR et vous guider vers la conformité au marquage CE.
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