医薬品業界は広大であり、その中には、規制当局を満足させ、製品の安全性を確保し、販売を許可するために満たさなければならない多くの規制があります。これらの規制は、例えば、臨床試験、製造、流通など、医薬品の製造のあらゆる側面を管理します（Lo, 2017）。ブロックチェーンは、規制が満たされていることを容易に保証することにより、医薬品製造の妥当性、信頼性、および効率を高めるソリューションを提供します。さらに、サプライチェーンに侵入して患者に到達する偽造医薬品の流入という最大の問題の1つに取り組む機会も提供します（Roberts, 2017）。
ブロックチェーンとは？
ブロックチェーンは、トランザクションを時系列順に「ブロック」に記録するために使用される、デジタル分散型の公開台帳です（Kacina et al., 2017; Lo, 2017）。2者間でトランザクションが発生すると、ブロックチェーンに記録され、その後に続くすべてのブロックを変更しない限り変更できません。これは、ブロックチェーンの分散型の性質により実行できません。トランザクションはピアツーピアで発生し、信頼できる第三者を関与させる必要がなくなります（Halbleib, 2017）。ブロックチェーン上のデータは、コンピューターのネットワーク全体に保存されるため、ハッキングのリスクを排除する集中型の入り口はありません。ネットワークのすべてのユーザーは、公開ブロックチェーン上のエントリを表示できます（Lo, 2017）。したがって、ブロックチェーンは改ざん防止、信頼性、および透明性があり、製薬業界に大きなメリットをもたらす可能性があります。
医薬品規制の問題
医薬品業界内には差し迫った規制の変更があり、導入された場合は遵守する必要があります。これらの変更は、市場に出回る偽造医薬品の数を減らすことを目的として、世界中の政府によって実施されています（Lo, 2017）。偽造医薬品指令では、欧州連合では、2019年2月までに医薬品を追跡できるようにシリアル化する必要があると規定されています。同様に、米国では2013年にFDAによって医薬品サプライチェーンセキュリティ法が導入されました。これは偽造医薬品指令と同様に、2023年までに米国でサプライチェーンを通じて特定の医薬品を追跡する電子システムが必要であると規定しています（FDA, 2017; Lo, 2017）。
これらの今後の規制により、サプライチェーン内で事業を行うすべての企業は、これらのガイドラインを遵守し、サプライチェーンのセキュリティとトレーサビリティを向上させる方法を探しています。ブロックチェーンは、改善の議論の大きな部分を占めています。サプライチェーン全体で完全な透明性と不変性を提供するためにブロックチェーン技術を活用することが解決策となる可能性があります（Bocek et al, 2017; Lo, 2017）。
医薬品サプライチェーン
医薬品サプライチェーンは、多くのトランザクションを伴う非常に複雑なプロセスであり、厳格な規制を遵守することが最も重要です。現在、製造業者は、サプライチェーンプロセスの透明性が低く、信頼性を追跡できません（Sandner, 2017）。ブロックチェーンは、2つの方法でサプライチェーンを変革する手段を提供します。まず、スマートコントラクトを使用してモノのインターネット（IoT）を活用し、サプライチェーンのセキュリティ、効率、および信頼性を向上させることができます。第二に、この製品として、盗まれた、または偽造された錠剤がサプライチェーンに侵入して患者に到達するという大きな問題に取り組むことができます（Roberts, 2017）。
スマートコントラクトは、自己実行型のコントラクトであり、事前定義された一連のルールに関連してその正確性を検証します。これらのルールは、適正流通基準（GDP）規制に従って設定されます。スマートコントラクトは、ブロックチェーン技術を利用して独立して実行され、分散化されます（Bocek et al, 2017）。たとえば、環境に敏感な医薬品の流通慣行を管理する厳格な規制があります（Bishara, 2006）。輸送中に各パッケージの温度を監視するセンサーを実装できます。センサーによって記録されたデータはブロックチェーンに転送され、スマートコントラクトはGDP規制に沿って設定された事前定義されたルールに従って温度を評価します。したがって、自己実行型のスマートコントラクトによってGDP規制が満たされていることを確認でき、必要な仲介業者の数を減らし、コストとデータ操作の可能性を減らすことができます（Bocek et al, 2017）。
世界保健機関（WHO, 2010）は、5年間で偽造医薬品の売上が世界中で90%増加し、2010年には世界中で750億ドルの売上になると推定しました。これは明らかに問題であり、無用または潜在的に有害な製品が、生命を救う薬を必要とする可能性のある消費者に届いています。偽造医薬品の問題は、正規の医薬品のコストが高すぎるため、発展途上国で特に問題になっています。多くの発展途上国で販売されている医薬品の10〜30%が偽造品であると推定されています（WHO, 2010; Sandner, 2017; Lo, 2017）。医薬品サプライチェーンの複雑さは、医薬品が顧客に届くまでに所有権が変更される回数によるものです。製造業者と顧客は同様に、透明性の欠如により、完成品が顧客に届いたときにその信頼性を検証できません（Sandner, 2017）。この問題に対するブロックチェーンソリューションは、以前に概説したGDP規制の遵守と連携して機能します。ブロックチェーンを使用すると、消費者はサプライチェーン全体で製品のパスを追跡し、その信頼性を検証できます。これは、パッケージが手を加えるたびに記録されることで可能になります。バーコードがスキャンされ、トランザクションが不変のブロックチェーンに入力されます。したがって、製品は顧客または生産者がいつでもスキャンして、ブロックチェーン上の配布履歴全体を表示できます。完全に透明であり、変更することはできず、すべての入力は信頼できる当事者のみが可能です（Sandner, 2017）。このシステムのもう1つの利点は、サプライチェーンの一部に混乱がある場合、ブロックチェーンの公開台帳は、問題が発生した場所と、当時出荷を所有していた人物を追跡するための効率的で信頼性の高い手段を提供することです（Roberts, 2017）。
臨床試験
現在、臨床試験の結果の信頼性は、多くの問題により低下しています。たとえば、Rabah（2017）は、臨床試験の推定50%が報告されておらず、選択的なデータ公開が行われることは珍しくないと述べています（Nugent et al., 2016）。WHOとMHRAは、試験方法と結果の共有を強制する法律を導入しようとしましたが、これらの規則を効果的に強制する現在の解決策は見つかっていません。ブロックチェーン上で動作するスマートコントラクトを導入して、偏りのない信頼できる管理者として機能させることができます。これにより、完全に不変の臨床試験から透明性の高い結果が得られます（Nugent et al., 2016）。これにより、試験の結果はブロックチェーンに自動的に記録され、変更することはできません。これにより、試験からのデータ管理とプレゼンテーションから生じる問題が解消されます。その結果、ブロックチェーンシステムを実装すると、医療専門家はより多くの情報に基づいた意思決定を行い、試験の信頼性により信頼を高めることができます（Nugent et al., 2016）。
その他の可能なアプリケーション
研究開発では、企業と投資家の間で情報の非対称性が一般的であり、投資家が十分な情報に基づいた意思決定を行うことを妨げ、不確実性を高めます（Sandner, 2017）。研究開発段階では、資金調達が非常に重要です。現在、Schöner（2017）は、情報の非対称性が製薬業界で年間4〜6%の異常なリターンにつながる可能性があり、資金調達の機会に悪影響を与える可能性があると推定しています。ブロックチェーンは、初期の投資家により多くの透明性で情報へのアクセスを増やす機会を提供します（Zhong et al, 2007; Sandner, 2017）。
製薬業界では、第三者が保持する必要がある機密文書が存在する可能性がありますが、第三者はこれらの文書にアクセスできません。ブロックチェーンは、高度な暗号化によりこのプロセスを促進し、第三者が安全に保持する情報を保証できます（Kacina et al., 2017）。
結論
ブロックチェーンは、製薬業界のさまざまな側面を多岐にわたって改善できます。現在、ブロックチェーンをサプライチェーンに統合することが最も有益です。これにより、今後の規制を確実に満たし、サプライチェーンの透明性を高め、プロセスを簡素化することで時間の経過とともにコストを削減し、偽造医薬品の大きな問題に対処できます。これに加えて、ブロックチェーンを使用して、臨床試験、研究開発、および第三者文書管理の透明性を高めることができます。
アレックス・アベス
参考文献
Bishara, R.H. (2006), “コールドチェーン管理 – グローバル医薬品サプライチェーンの不可欠な要素”, American Pharmaceutical Review, www.americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf で入手可能
FDA (2017). 医薬品サプライチェーンセキュリティ法 (DSCSA)。[オンライン] Fda.gov。https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ で入手可能 [2018年1月31日にアクセス]。
Halbleib, K. (2017). ブロックチェーン技術と製薬業界 – 適合性は良好ですか？。[オンライン] Kvalito Consulting Group。http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ で入手可能 [2018年1月26日にアクセス]。
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. および SophiaTX のチーム (2017)。SophiaTX ホワイトペーパー – ビジネス向けブロックチェーン。[オンライン] https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf で入手可能 [2018年1月26日にアクセス]。
Lo, C. (2017)。[オンライン] Pharmaceutical Technology。http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain で入手可能 [2018年1月26日にアクセス]。
Nugent, T., Upton, D. および Cimpoesu, M. (2016)。ブロックチェーンスマートコントラクトを使用した臨床試験におけるデータ透明性の向上。
Rabah, K. (2017)。ブロックチェーンを活用したヘルスケアシステムの課題と機会：レビュー。Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52。
Roberts, J. (2017)。大手製薬会社がブロックチェーンを利用して医薬品を追跡。[オンライン] Fortune。http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ で入手可能 [2018年1月26日にアクセス]。
Sandner, P. (2017)。製薬業界におけるブロックチェーン技術。[オンライン] Medium。https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd で入手可能 [2018年1月30日にアクセス]。
Schöner, M., 2017。製薬業界における異常なリターン。
Zhong, X. および Moseley, G.B., 2007。ミッション可能：創薬におけるイノベーションの管理。
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
