Die Pharmaindustrie ist riesig, und innerhalb dieser gibt es viele Vorschriften, die erfüllt werden müssen, um Aufsichtsbehörden zufriedenzustellen, sicherzustellen, dass ein Produkt sicher ist, und es zum Verkauf anzubieten. Diese Vorschriften kontrollieren alle Aspekte der Herstellung eines Arzneimittels, einschließlich beispielsweise klinischer Studien, Herstellung und Vertrieb (Lo, 2017). Blockchain bietet Lösungen zur Steigerung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Effizienz der Arzneimittelproduktion, indem auf einfache Weise sichergestellt wird, dass Vorschriften eingehalten werden. Darüber hinaus bietet es auch die Möglichkeit, eines der größten Probleme anzugehen: den Zustrom gefälschter Arzneimittel, die in die Lieferkette gelangen und Patienten erreichen (Roberts, 2017).
Was ist Blockchain?
Blockchain ist ein digitales, dezentralisiertes, öffentliches Hauptbuch, das verwendet wird, um Transaktionen in chronologischer Reihenfolge in ‚Blöcke‘ zu protokollieren (Kacina et al., 2017; Lo, 2017). Wenn eine Transaktion zwischen zwei Parteien stattfindet, wird sie in der Blockchain aufgezeichnet und kann nicht geändert werden, ohne alle nachfolgenden Blöcke zu ändern, was aufgrund der dezentralen Natur der Blockchain nicht möglich ist. Die Transaktionen erfolgen Peer-to-Peer, wodurch die Notwendigkeit entfällt, eine vertrauenswürdige dritte Partei einzubeziehen (Halbleib, 2017). Die Daten in der Blockchain werden über das Computernetzwerk gespeichert, sodass es keinen zentralen Einstiegspunkt gibt, wodurch das Risiko von Hacking beseitigt wird. Alle Benutzer des Netzwerks können Einträge in öffentlichen Blockchains einsehen (Lo, 2017). Daher ist Blockchain manipulationssicher, zuverlässig und transparent, was der Pharmaindustrie große Vorteile bringen kann.
Regulierungsfragen im Pharmabereich
Es stehen Änderungen der Vorschriften innerhalb der Pharmaindustrie bevor, die nach ihrer Einführung eingehalten werden müssen. Diese Änderungen werden von Regierungen weltweit umgesetzt, um die Anzahl gefälschter Arzneimittel auf dem Markt zu verringern (Lo, 2017). Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel legt fest, dass pharmazeutische Produkte serialisiert werden müssen, damit sie bis Februar 2019 in der Europäischen Union nachverfolgt werden können. In ähnlicher Weise wurde der Drug Supply Chain Security Act 2013 von der FDA in den USA eingeführt. Dies ist wie die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, die vorschreibt, dass bis 2023 ein elektronisches System vorhanden sein muss, das bestimmte Arzneimittel über die Lieferkette in den Vereinigten Staaten verfolgt (FDA, 2017; Lo, 2017).
Angesichts dieser bevorstehenden Vorschriften suchen alle Unternehmen, die innerhalb der Lieferkette tätig sind, nach Möglichkeiten, diese Richtlinien einzuhalten und die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette zu verbessern. Blockchain ist ein wichtiger Teil der Verbesserungsdiskussion. Die Nutzung der Blockchain-Technologie, um vollständige Transparenz und Unveränderlichkeit in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten, kann die Lösung sein (Bocek et al, 2017; Lo, 2017).
Pharmazeutische Lieferkette
Die Arzneimittellieferkette ist ein sehr komplizierter Prozess, der viele Transaktionen umfasst, und die Einhaltung strenger Vorschriften ist von größter Bedeutung. Derzeit haben Hersteller wenig Transparenz über den Lieferkettenprozess, um die Authentizität zu verfolgen (Sandner, 2017). Blockchain bietet die Möglichkeit, die Lieferkette auf zwei Arten zu transformieren. Erstens kann es das Internet der Dinge (IoT) mithilfe von Smart Contracts nutzen, um die Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit der Lieferkette zu verbessern. Zweitens kann es als Ergebnis davon das große Problem gestohlener oder gefälschter Pillen angehen, die in die Lieferkette gelangen und Patienten erreichen (Roberts, 2017).
Smart Contracts sind Verträge, die sich selbst ausführen und ihre Korrektheit in Bezug auf eine Reihe vordefinierter Regeln überprüfen. Diese Regeln werden in Übereinstimmung mit den Good Distribution Practice (GDP)-Vorschriften festgelegt. Smart Contracts nutzen die Blockchain-Technologie, um unabhängig zu laufen und dezentralisiert zu sein (Bocek et al, 2017). Beispielsweise gibt es strenge Vorschriften, die die Vertriebspraktiken von umweltsensiblen Pharmazeutika regeln (Bishara, 2006). Es können Sensoren implementiert werden, die die Temperatur jeder Verpackung während des Transports überwachen. Die von den Sensoren aufgezeichneten Daten werden an die Blockchain übertragen, wo Smart Contracts die Temperatur gemäß den vordefinierten Regeln gemäß den GDP-Vorschriften bewerten. Daher kann sichergestellt werden, dass die GDP-Vorschriften durch selbstausführende Smart Contracts eingehalten werden, wodurch die Anzahl der erforderlichen Vermittler reduziert wird, wodurch die Kosten und möglichen Datenmanipulationschancen reduziert werden (Bocek et al, 2017).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2010) schätzte einen weltweiten Anstieg der Verkäufe gefälschter Medikamente um 90 % in fünf Jahren, mit einer weltweiten Verkaufsschätzung von 75 Milliarden US-Dollar im Jahr 2010. Es ist klar, dass dies ein Problem ist, da nutzlose oder potenziell schädliche Produkte Verbraucher erreichen, die möglicherweise lebensrettende Medikamente benötigen. Das Problem gefälschter Medikamente ist besonders in Entwicklungsländern ein Problem, da die Kosten für legitime Medikamente zu hoch sind. Schätzungsweise 10-30 % der in vielen Entwicklungsländern verkauften Medikamente sind gefälscht (WHO, 2010; Sandner, 2017; Lo, 2017). Die Komplexität der pharmazeutischen Lieferkette ist auf die Anzahl der Eigentümerwechsel der Medikamente vor dem Erreichen des Kunden zurückzuführen. Hersteller und Kunden sind nicht in der Lage, die Echtheit des fertigen Produkts zu überprüfen, wenn es den Kunden erreicht, da es an Transparenz mangelt (Sandner, 2017). Die Blockchain-Lösung für dieses Problem arbeitet mit der zuvor beschriebenen Einhaltung der GDP-Vorschriften zusammen. Die Blockchain würde es den Verbrauchern ermöglichen, den Weg ihres Produkts durch die gesamte Lieferkette zu verfolgen und daher seine Echtheit zu überprüfen. Dies würde dadurch ermöglicht, dass Pakete jedes Mal protokolliert werden, wenn sie den Besitzer wechseln. Ein Barcode würde gescannt, der die Transaktion in die unveränderliche Blockchain eingibt. Ein Produkt könnte daher jederzeit von einem Kunden oder einem Hersteller gescannt werden, um die gesamte Vertriebshistorie in der Blockchain anzuzeigen. Es ist vollständig transparent und kann nicht geändert werden, und alle Eingaben sind nur von vertrauenswürdigen Parteien möglich (Sandner, 2017). Ein weiterer Vorteil des Systems besteht darin, dass das öffentliche Hauptbuch der Blockchain ein effizientes und zuverlässiges Mittel bietet, um zu verfolgen, wo das Problem aufgetreten ist und wer zum Zeitpunkt des Vorfalls im Besitz der Sendung war (Roberts, 2017).
Klinische Studien
Derzeit wird die Glaubwürdigkeit des Ergebnisses klinischer Studien aufgrund einer Reihe von Problemen beeinträchtigt. Beispielsweise gibt Rabah (2017) an, dass schätzungsweise 50 % der klinischen Studien nicht gemeldet werden, und es ist nicht ungewöhnlich, dass eine selektive Datenveröffentlichung stattfindet (Nugent et al., 2016). Die WHO und die MHRA haben versucht, Gesetze einzuführen, die den Austausch von Studienmethoden und -ergebnissen erzwingen, es wurden jedoch keine aktuellen Lösungen gefunden, die diese Regeln wirksam durchsetzen. Smart Contracts, die auf der Blockchain operieren, könnten eingeführt werden, um als unparteiische und vertrauenswürdige Administratoren zu fungieren, die transparente Ergebnisse aus klinischen Studien liefern, die vollständig unveränderlich sind (Nugent et al., 2016). Damit würden die Ergebnisse der Studie automatisch in der Blockchain aufgezeichnet, wo sie nicht geändert werden können. Dies würde alle Probleme beseitigen, die sich aus der Datenverwaltung und -präsentation von Studien ergeben. Infolgedessen würde die Implementierung eines Blockchain-Systems es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, besser informiert zu sein und Entscheidungen auf der Grundlage eines erhöhten Vertrauens aufgrund der Glaubwürdigkeit der Studien zu treffen (Nugent et al., 2016).
Zusätzliche mögliche Anwendungen
In Forschung und Entwicklung ist Informationsasymmetrie zwischen Unternehmen und Investoren üblich, was Investoren daran hindert, fundierte Entscheidungen zu treffen, und die Unsicherheit erhöht (Sandner, 2017). In der Forschungs- und Entwicklungsphase ist die Finanzierung sehr wichtig. Derzeit schätzt Schöner (2017), dass Informationsasymmetrie potenziell zu abnormalen Renditen von 4-6 % jährlich im Pharmasektor führt, was sich negativ auf die Finanzierungsmöglichkeiten auswirken kann. Blockchain bietet die Möglichkeit, frühen Investoren einen besseren Informationszugang mit mehr Transparenz zu ermöglichen (Zhong et al, 2007; Sandner, 2017).
In der Pharmaindustrie kann es sensible Dokumente geben, die von einer dritten Partei aufbewahrt werden müssen, aber die dritte Partei hat keinen Zugriff auf diese Dokumente. Blockchain kann diesen Prozess mit fortschrittlicher Verschlüsselung erleichtern und sicherstellen, dass die von der dritten Partei gehaltenen Informationen sicher sind (Kacina et al., 2017).
Schlussfolgerungen
Blockchain kann verschiedene Aspekte der Pharmaindustrie mehrfach verbessern. Derzeit wäre die Integration von Blockchain in die Lieferkette am vorteilhaftesten. Es würde sicherstellen, dass die bevorstehenden Vorschriften eingehalten werden können, die Transparenz der Lieferkette erhöhen, die Kosten im Laufe der Zeit durch Vereinfachung des Prozesses senken und das große Problem gefälschter Pharmazeutika angehen. Darüber hinaus kann Blockchain verwendet werden, um die Transparenz in klinischen Studien, Forschung und Entwicklung sowie im Dokumentenmanagement durch Dritte zu erhöhen.
Alex Aves
Referenzen
Bishara, R.H. (2006), „Cold chain management – an essential component of the global pharmaceutical supply chain“, American Pharmaceutical Review, verfügbar unter: www. americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf
FDA (2017). Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). [online] Fda.gov. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ [Zugriff am 31. Jan. 2018].
Halbleib, K. (2017). Block Chain Technology and the Pharmaceutical Industry – A good fit?. [online] Kvalito Consulting Group. Verfügbar unter: http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ [Zugriff am 26. Jan. 2018].
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. und Team von SophiaTX (2017). SophiaTX Whitepaper – The Blockchain for Business. [online] Verfügbar unter: https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf [Zugriff am 26. Jan. 2018].
Lo, C. (2017). [online] Pharmaceutical Technology. Verfügbar unter: http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain [Zugriff am 26. Jan. 2018].
Nugent, T., Upton, D. und Cimpoesu, M. (2016). Improving data transparency in clinical trials using blockchain smart contracts.
Rabah, K. (2017). Challenges & Opportunities for Blockchain Powered Healthcare Systems: A Review. Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52.
Roberts, J. (2017). Big Pharma Turns to Blockchain to Track Meds. [online] Fortune. Verfügbar unter: http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ [Zugriff am 26. Jan. 2018].
Sandner, P. (2017). Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry. [online] Medium. Verfügbar unter: https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd [Zugriff am 30. Jan. 2018].
Schöner, M., 2017. Abnormal Returns in the Pharmaceutical Industry.
Zhong, X. und Moseley, G.B., 2007. Mission possible: managing innovation in drug discovery.
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
