La industria farmacéutica es vasta y, dentro de ella, existen muchas regulaciones que deben cumplirse para satisfacer a los organismos reguladores, garantizar que un producto sea seguro y permitir su venta. Estas regulaciones controlan todos los aspectos de la producción de un fármaco, incluidos, por ejemplo, los ensayos clínicos, la fabricación y la distribución (Lo, 2017). La cadena de bloques ofrece soluciones para aumentar la validez, la fiabilidad y la eficiencia de la producción de fármacos al garantizar fácilmente que se cumplen las regulaciones. Además, también ofrece la oportunidad de abordar uno de los mayores problemas: la afluencia de medicamentos falsificados que entran en la cadena de suministro y llegan a los pacientes (Roberts, 2017).
¿Qué es la cadena de bloques?
La cadena de bloques es un libro mayor público digital descentralizado que se utiliza para registrar las transacciones en ‘bloques’ en orden cronológico (Kacina et al., 2017; Lo, 2017). Cuando se produce una transacción entre dos partes, se registra en la cadena de bloques y no se puede alterar sin cambiar todos los bloques siguientes, lo que no se puede hacer debido a la naturaleza descentralizada de la cadena de bloques. Las transacciones se producen entre pares, eliminando el requisito de involucrar a un tercero de confianza (Halbleib, 2017). Los datos de la cadena de bloques se almacenan en toda su red de ordenadores, por lo que no hay un punto de entrada centralizado, lo que elimina el riesgo de piratería. Todos los usuarios de la red pueden ver las entradas en las cadenas de bloques públicas (Lo, 2017). Por lo tanto, la cadena de bloques es a prueba de manipulaciones, fiable y transparente, lo que puede proporcionar grandes beneficios a la industria farmacéutica.
Problemas regulatorios farmacéuticos
Existen cambios regulatorios inminentes dentro de la industria farmacéutica que, cuando se introduzcan, deben cumplirse. Estos cambios están siendo implementados por los gobiernos de todo el mundo con el objetivo de disminuir el número de productos farmacéuticos falsificados en el mercado (Lo, 2017). La Directiva sobre medicamentos falsificados especifica que los productos farmacéuticos deben ser serializados para que puedan ser rastreados en febrero de 2019, en la Unión Europea. Del mismo modo, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos se introdujo en los EE. UU. en 2013 por la FDA. Esto es como la Directiva sobre medicamentos falsificados, que estipula que para 2023 debe haber un sistema electrónico que rastree ciertos medicamentos a través de la cadena de suministro en los Estados Unidos (FDA, 2017; Lo, 2017).
Con estas próximas regulaciones, todas las empresas que operan dentro de la cadena de suministro están buscando formas de adherirse a estas directrices y mejorar la seguridad y la trazabilidad de la cadena de suministro. La cadena de bloques es una gran parte de la discusión de mejora. Aprovechar la tecnología de la cadena de bloques para proporcionar total transparencia e inmutabilidad en toda la cadena de suministro puede ser la solución (Bocek et al, 2017; Lo, 2017).
Cadena de suministro farmacéutica
La cadena de suministro de medicamentos es un proceso muy complicado que implica muchas transacciones, y el cumplimiento de las regulaciones estrictas es de suma importancia. Actualmente, los fabricantes tienen poca transparencia del proceso de la cadena de suministro para rastrear la autenticidad (Sandner, 2017). La cadena de bloques proporciona los medios para transformar la cadena de suministro de dos maneras. En primer lugar, puede aprovechar el Internet de las Cosas (IoT) utilizando contratos inteligentes para mejorar la seguridad, la eficiencia y la fiabilidad de la cadena de suministro. En segundo lugar, como producto de esto, puede abordar el gran problema de las píldoras robadas o falsificadas que entran en la cadena de suministro y llegan a los pacientes (Roberts, 2017).
Los contratos inteligentes son contratos que se auto-ejecutan, verificando su corrección en relación con un conjunto de reglas predefinidas. Estas reglas se establecerán de acuerdo con las regulaciones de buenas prácticas de distribución (BPD). Los contratos inteligentes utilizan la tecnología de la cadena de bloques para funcionar de forma independiente y estar descentralizados (Bocek et al, 2017). Por ejemplo, existen regulaciones estrictas que controlan las prácticas de distribución de productos farmacéuticos sensibles al medio ambiente (Bishara, 2006). Se pueden implementar sensores que controlen la temperatura de cada paquete durante el transporte. Los datos registrados por los sensores se transferirán a la cadena de bloques donde los contratos inteligentes evalúan la temperatura de acuerdo con las reglas predefinidas establecidas en línea con las regulaciones de BPD. Por lo tanto, se puede asegurar que las regulaciones de BPD se cumplen mediante contratos inteligentes de auto-ejecución, reduciendo el número de intermediarios requeridos, por lo tanto, reduciendo los costos y las posibles posibilidades de manipulación de datos (Bocek et al, 2017).
La Organización Mundial de la Salud (OMS, 2010) estimó un aumento mundial de las ventas de medicamentos falsificados en un 90% en cinco años, con una estimación de ventas mundiales de $75 mil millones en 2010. Está claro que este es un problema, con productos inútiles o potencialmente dañinos que llegan a los consumidores que pueden requerir medicamentos que salvan vidas. El problema de los medicamentos falsificados es particularmente un problema en los países en desarrollo debido a que los costos de los medicamentos legítimos son demasiado altos. Se estima que el 10-30% de los medicamentos vendidos en muchos países en desarrollo son falsificados (OMS, 2010; Sandner, 2017; Lo, 2017). La complejidad de la cadena de suministro farmacéutica se debe a la cantidad de veces que los medicamentos cambian de propiedad antes de llegar al cliente. Los fabricantes y los clientes por igual no pueden verificar la autenticidad del producto terminado cuando llega al cliente debido a la falta de transparencia (Sandner, 2017). La solución de la cadena de bloques a este problema funciona junto con el cumplimiento de la regulación de BPD previamente descrita. La cadena de bloques permitiría a los consumidores rastrear la ruta de su producto a lo largo de toda la cadena de suministro y, por lo tanto, verificar su autenticidad. Esto sería posible gracias a que los paquetes se registran cada vez que cambian de manos. Se escanearía un código de barras que introduciría la transacción en la cadena de bloques inmutable. Por lo tanto, un producto podría ser escaneado en cualquier momento por un cliente o un productor para ver todo el historial de distribución en la cadena de bloques. Es totalmente transparente y no se puede cambiar, y todas las entradas solo serán posibles por partes de confianza (Sandner, 2017). Otro beneficio del sistema es que si hay una interrupción en una parte de la cadena de suministro, el libro mayor público de la cadena de bloques proporciona un medio eficiente y fiable para rastrear dónde surgió el problema y quién estaba en posesión del envío en ese momento (Roberts, 2017).
Ensayos clínicos
Actualmente, la credibilidad del resultado de los ensayos clínicos se degrada debido a una serie de problemas. Por ejemplo, Rabah (2017) afirma que se estima que el 50% de los ensayos clínicos no se informan, y no es raro que se produzca la publicación selectiva de datos (Nugent et al., 2016). La OMS y la MHRA han tratado de introducir legislación que obligue a compartir la metodología y los resultados de los ensayos, sin embargo, no se han encontrado soluciones actuales que hagan cumplir eficazmente estas normas. Se podrían introducir contratos inteligentes que operen en la cadena de bloques para que actúen como administradores imparciales y de confianza, lo que proporcionaría resultados transparentes de los ensayos clínicos que son totalmente inmutables (Nugent et al., 2016). Con esto en su lugar, los resultados del ensayo se registrarían automáticamente en la cadena de bloques, donde no se pueden alterar. Esto erradicaría cualquier problema que surja de la gestión y presentación de datos de los ensayos. Como resultado, la implementación de un sistema de cadena de bloques permitiría a los profesionales médicos estar mejor informados y tomar decisiones basadas en una mayor confianza debido a la credibilidad de los ensayos (Nugent et al., 2016).
Aplicaciones posibles adicionales
En la investigación y el desarrollo, la asimetría de la información es común entre las empresas y los inversores, lo que impide que los inversores tomen decisiones bien informadas y aumenta la incertidumbre (Sandner, 2017). En la etapa de investigación y desarrollo, la financiación es muy importante. Actualmente, Schöner (2017) estima que la asimetría de la información está conduciendo potencialmente a rendimientos anormales del 4-6% anual en el sector farmacéutico, lo que puede afectar negativamente a las oportunidades de financiación. La cadena de bloques ofrece la oportunidad de proporcionar a los primeros inversores un mayor acceso a la información con más transparencia (Zhong et al, 2007; Sandner, 2017).
En la industria farmacéutica, puede haber documentos confidenciales que deben ser mantenidos por un tercero, pero el tercero no puede acceder a estos documentos. La cadena de bloques puede facilitar este proceso con un cifrado avanzado, asegurando que la información mantenida por el tercero de forma segura (Kacina et al., 2017).
Conclusiones
La cadena de bloques puede proporcionar múltiples mejoras a varios aspectos de la industria farmacéutica. Actualmente, la integración de la cadena de bloques en la cadena de suministro sería la más beneficiosa. Aseguraría que se puedan cumplir las próximas regulaciones, aumentaría la transparencia de la cadena de suministro, reduciría el costo con el tiempo al simplificar el proceso y abordaría el gran problema de los productos farmacéuticos falsificados. Además de esto, la cadena de bloques se puede utilizar para aumentar la transparencia en los ensayos clínicos, la investigación y el desarrollo y la gestión de documentos de terceros.
Alex Aves
Referencias
Bishara, R.H. (2006), “Cold chain management – an essential component of the global pharmaceutical supply chain”, American Pharmaceutical Review, disponible en: www. americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf
FDA (2017). Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). [en línea] Fda.gov. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ [Consultado el 31 de enero de 2018].
Halbleib, K. (2017). Block Chain Technology and the Pharmaceutical Industry – A good fit?. [en línea] Kvalito Consulting Group. Disponible en: http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ [Consultado el 26 de enero de 2018].
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. and Team of SophiaTX (2017). SophiaTX Whitepaper – The Blockchain for Business. [en línea] Disponible en: https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf [Consultado el 26 de enero de 2018].
Lo, C. (2017). [en línea] Pharmaceutical Technology. Disponible en: http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain [Consultado el 26 de enero de 2018].
Nugent, T., Upton, D. and Cimpoesu, M. (2016). Improving data transparency in clinical trials using blockchain smart contracts.
Rabah, K. (2017). Challenges & Opportunities for Blockchain Powered Healthcare Systems: A Review. Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52.
Roberts, J. (2017). Big Pharma Turns to Blockchain to Track Meds. [en línea] Fortune. Disponible en: http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ [Consultado el 26 de enero de 2018].
Sandner, P. (2017). Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry. [en línea] Medium. Disponible en: https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd [Consultado el 30 de enero de 2018].
Schöner, M., 2017. Abnormal Returns in the Pharmaceutical Industry.
Zhong, X. and Moseley, G.B., 2007. Mission possible: managing innovation in drug discovery.
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
