L’industrie pharmaceutique est vaste et, en son sein, de nombreuses réglementations doivent être respectées pour satisfaire les organismes de réglementation, garantir la sécurité d’un produit et permettre sa vente. Ces réglementations contrôlent tous les aspects de la production d’un médicament, y compris, par exemple, les essais cliniques, la fabrication et la distribution (Lo, 2017). La blockchain offre des solutions pour accroître la validité, la fiabilité et l’efficacité de la production de médicaments en garantissant facilement le respect des réglementations. De plus, elle offre également la possibilité de s’attaquer à l’un des plus gros problèmes : l’afflux de médicaments contrefaits qui entrent dans la chaîne d’approvisionnement et atteignent les patients (Roberts, 2017).
Qu’est-ce que la blockchain ?
La blockchain est un registre public numérique décentralisé qui est utilisé pour enregistrer les transactions dans des « blocs » dans l’ordre chronologique (Kacina et al., 2017 ; Lo, 2017). Lorsqu’une transaction a lieu entre deux parties, elle est enregistrée sur la blockchain et ne peut pas être modifiée sans modifier tous les blocs qui suivent, ce qui ne peut pas être fait en raison de la nature décentralisée de la blockchain. Les transactions se produisent d’égal à égal, ce qui supprime la nécessité d’impliquer un tiers de confiance (Halbleib, 2017). Les données sur la blockchain sont stockées sur son réseau d’ordinateurs, il n’y a donc pas de point d’entrée centralisé, ce qui supprime le risque de piratage. Tous les utilisateurs du réseau peuvent voir les entrées sur les blockchains publiques (Lo, 2017). Par conséquent, la blockchain est inviolable, fiable et transparente, ce qui peut apporter de grands avantages à l’industrie pharmaceutique.
Problèmes réglementaires pharmaceutiques
Des changements réglementaires imminents au sein de l’industrie pharmaceutique, qui, une fois introduits, doivent être respectés. Ces changements sont mis en œuvre par les gouvernements du monde entier dans le but de diminuer le nombre de produits pharmaceutiques contrefaits sur le marché (Lo, 2017). La directive sur les médicaments falsifiés précise que les produits pharmaceutiques doivent être sérialisés afin qu’ils puissent être suivis d’ici février 2019, dans l’Union européenne. De même, la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments a été introduite aux États-Unis en 2013 par la FDA. Elle est semblable à la directive sur les médicaments falsifiés, stipulant que d’ici 2023, il doit y avoir un système électronique de suivi de certains médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement aux États-Unis (FDA, 2017 ; Lo, 2017).
Avec ces réglementations à venir, toutes les entreprises qui opèrent au sein de la chaîne d’approvisionnement cherchent des moyens de se conformer à ces directives et d’améliorer la sécurité et la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement. La blockchain est une grande partie de la discussion sur l’amélioration. Tirer parti de la technologie de la blockchain pour assurer une transparence et une immuabilité totales tout au long de la chaîne d’approvisionnement peut être la solution (Bocek et al, 2017 ; Lo, 2017).
Chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
La chaîne d’approvisionnement des médicaments est un processus très compliqué impliquant de nombreuses transactions, et le respect de réglementations strictes est de la plus haute importance. Actuellement, les fabricants ont peu de transparence du processus de la chaîne d’approvisionnement pour suivre l’authenticité (Sandner, 2017). La blockchain fournit les moyens de transformer la chaîne d’approvisionnement de deux façons. Premièrement, elle peut exploiter l’Internet des objets (IoT) en utilisant des contrats intelligents pour améliorer la sécurité, l’efficacité et la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement. Deuxièmement, en tant que produit de ceci, elle peut s’attaquer au problème important des pilules volées ou contrefaites qui entrent dans la chaîne d’approvisionnement et atteignent les patients (Roberts, 2017).
Les contrats intelligents sont des contrats qui s’exécutent automatiquement, vérifiant leur exactitude par rapport à un ensemble de règles prédéfinies. Ces règles seront établies conformément aux réglementations relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD). Les contrats intelligents utilisent la technologie de la blockchain pour fonctionner indépendamment et être décentralisés (Bocek et al, 2017). Par exemple, il existe des réglementations strictes contrôlant les pratiques de distribution des produits pharmaceutiques sensibles à l’environnement (Bishara, 2006). Des capteurs peuvent être mis en œuvre pour surveiller la température de chaque emballage pendant le transport. Les données enregistrées par les capteurs seront transférées à la blockchain où les contrats intelligents évalueront la température selon les règles prédéfinies établies conformément aux réglementations BPD. Par conséquent, on peut s’assurer que les réglementations BPD sont respectées par des contrats intelligents à exécution automatique, réduisant le nombre d’intermédiaires requis, réduisant ainsi les coûts et les possibilités de manipulation des données (Bocek et al, 2017).
L’Organisation mondiale de la santé (OMS, 2010) a estimé une augmentation mondiale des ventes de médicaments contrefaits de 90 % en cinq ans, avec une estimation des ventes mondiales de 75 milliards de dollars en 2010. Il est clair qu’il s’agit d’un problème, avec des produits inutiles ou potentiellement nocifs atteignant les consommateurs qui peuvent avoir besoin de médicaments vitaux. Le problème des médicaments contrefaits est particulièrement préoccupant dans les pays en développement en raison du coût trop élevé des médicaments légitimes. On estime que 10 à 30 % des médicaments vendus dans de nombreux pays en développement sont contrefaits (OMS, 2010 ; Sandner, 2017 ; Lo, 2017). La complexité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique est due au nombre de fois où les médicaments changent de propriétaire avant d’atteindre le client. Les fabricants et les clients sont incapables de vérifier l’authenticité du produit fini lorsqu’il atteint le client en raison du manque de transparence (Sandner, 2017). La solution de la blockchain à ce problème fonctionne de concert avec le respect de la réglementation BPD décrit précédemment. La blockchain permettrait aux consommateurs de suivre le parcours de leur produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement et donc de vérifier son authenticité. Cela serait rendu possible par l’enregistrement des colis chaque fois qu’ils changent de mains. Un code-barres serait scanné, ce qui entrerait la transaction sur la blockchain immuable. Un produit pourrait donc être scanné à tout moment par un client ou un producteur pour consulter l’historique complet de la distribution sur la blockchain. Elle est entièrement transparente et ne peut pas être modifiée, et toutes les entrées ne seront possibles que par des parties de confiance (Sandner, 2017). Un autre avantage du système est que s’il y a une perturbation dans une partie de la chaîne d’approvisionnement, le registre public de la blockchain fournit un moyen efficace et fiable de suivre où le problème est survenu et qui était en possession de l’envoi au moment (Roberts, 2017).
Essais cliniques
Actuellement, la crédibilité du résultat des essais cliniques est dégradée en raison d’un certain nombre de problèmes. Par exemple, Rabah (2017) déclare qu’environ 50 % des essais cliniques ne sont pas signalés, et il n’est pas rare qu’une publication sélective des données ait lieu (Nugent et al., 2016). L’OMS et la MHRA ont tenté d’introduire une législation imposant le partage de la méthodologie et des résultats des essais, mais il n’existe aucune solution actuelle qui permette d’appliquer efficacement ces règles. Des contrats intelligents fonctionnant sur la blockchain pourraient être introduits pour agir en tant qu’administrateurs impartiaux et de confiance, ce qui fournirait des résultats transparents des essais cliniques qui sont entièrement immuables (Nugent et al., 2016). Avec cela en place, les résultats de l’essai seraient automatiquement enregistrés sur la blockchain, où ils ne peuvent pas être modifiés. Cela éliminerait tous les problèmes qui découlent de la gestion et de la présentation des données des essais. Par conséquent, la mise en œuvre d’un système de blockchain permettrait aux professionnels de la santé d’être mieux informés et de prendre des décisions fondées sur une confiance accrue en raison de la crédibilité des essais (Nugent et al., 2016).
Autres applications possibles
Dans la recherche et le développement, l’asymétrie de l’information est courante entre les entreprises et les investisseurs, ce qui empêche les investisseurs de prendre des décisions éclairées et augmente l’incertitude (Sandner, 2017). Au stade de la recherche et du développement, le financement est très important. Actuellement, Schöner (2017) estime que l’asymétrie de l’information entraîne potentiellement des rendements anormaux de 4 à 6 % par année dans le secteur pharmaceutique, ce qui peut nuire aux possibilités de financement. La blockchain offre la possibilité de fournir aux premiers investisseurs un accès accru à l’information avec plus de transparence (Zhong et al, 2007 ; Sandner, 2017).
Dans l’industrie pharmaceutique, il peut y avoir des documents sensibles qui doivent être détenus par un tiers, mais le tiers n’est pas en mesure d’accéder à ces documents. La blockchain peut faciliter ce processus grâce à un cryptage avancé, assurant la sécurité des informations détenues par le tiers (Kacina et al., 2017).
Conclusions
La blockchain peut apporter de multiples améliorations à divers aspects de l’industrie pharmaceutique. Actuellement, l’intégration de la blockchain dans la chaîne d’approvisionnement serait la plus avantageuse. Elle permettrait de s’assurer que les réglementations à venir pourraient être respectées, d’accroître la transparence de la chaîne d’approvisionnement, de réduire les coûts au fil du temps en simplifiant le processus et de s’attaquer au problème important des produits pharmaceutiques contrefaits. En plus de cela, la blockchain peut être utilisée pour accroître la transparence dans les essais cliniques, la recherche et le développement et la gestion des documents tiers.
Alex Aves
Références
Bishara, R.H. (2006), « Cold chain management – an essential component of the global pharmaceutical supply chain », American Pharmaceutical Review, disponible sur : www. americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf
FDA (2017). Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). [en ligne] Fda.gov. Disponible sur : https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ [Consulté le 31 janv. 2018].
Halbleib, K. (2017). Block Chain Technology and the Pharmaceutical Industry – A good fit?. [en ligne] Kvalito Consulting Group. Disponible sur : http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ [Consulté le 26 janv. 2018].
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. and Team of SophiaTX (2017). SophiaTX Whitepaper – The Blockchain for Business. [en ligne] Disponible sur : https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf [Consulté le 26 janv. 2018].
Lo, C. (2017). [en ligne] Pharmaceutical Technology. Disponible sur : http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain [Consulté le 26 janv. 2018].
Nugent, T., Upton, D. and Cimpoesu, M. (2016). Improving data transparency in clinical trials using blockchain smart contracts.
Rabah, K. (2017). Challenges & Opportunities for Blockchain Powered Healthcare Systems: A Review. Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52.
Roberts, J. (2017). Big Pharma Turns to Blockchain to Track Meds. [en ligne] Fortune. Disponible sur : http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ [Consulté le 26 janv. 2018].
Sandner, P. (2017). Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry. [en ligne] Medium. Disponible sur : https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd [Consulté le 30 janv. 2018].
Schöner, M., 2017. Abnormal Returns in the Pharmaceutical Industry.
Zhong, X. and Moseley, G.B., 2007. Mission possible: managing innovation in drug discovery.
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
