L’industria farmaceutica è vasta e al suo interno ci sono molte normative che devono essere soddisfatte per soddisfare gli enti normativi, garantire che un prodotto sia sicuro e consentirne la vendita. Queste normative controllano tutti gli aspetti della produzione di un farmaco, inclusi, ad esempio, gli studi clinici, la produzione e la distribuzione (Lo, 2017). La blockchain offre soluzioni per aumentare la validità, l’affidabilità e l’efficienza della produzione di farmaci garantendo facilmente il rispetto delle normative. Inoltre, offre anche l’opportunità di affrontare uno dei maggiori problemi: l’afflusso di farmaci contraffatti che entrano nella catena di approvvigionamento e raggiungono i pazienti (Roberts, 2017).
Cos’è la blockchain?
La blockchain è un registro pubblico digitale decentralizzato utilizzato per registrare le transazioni in ‘blocchi’ in ordine cronologico (Kacina et al., 2017; Lo, 2017). Quando si verifica una transazione tra due parti, viene registrata sulla blockchain e non può essere modificata senza cambiare tutti i blocchi successivi, cosa che non può essere fatta a causa della natura decentralizzata della blockchain. Le transazioni avvengono peer to peer, eliminando la necessità di coinvolgere una terza parte fidata (Halbleib, 2017). I dati sulla blockchain sono archiviati attraverso la sua rete di computer, quindi non esiste un punto di ingresso centralizzato che elimini il rischio di hacking. Tutti gli utenti della rete possono vedere le voci sulle blockchain pubbliche (Lo, 2017). Pertanto, la blockchain è a prova di manomissione, affidabile e trasparente, il che può fornire grandi vantaggi all’industria farmaceutica.
Problemi normativi farmaceutici
Ci sono imminenti cambiamenti normativi all’interno dell’industria farmaceutica che, una volta introdotti, devono essere rispettati. Questi cambiamenti vengono implementati dai governi di tutto il mondo con l’obiettivo di ridurre il numero di farmaci contraffatti sul mercato (Lo, 2017). La direttiva sui medicinali falsificati specifica che i prodotti farmaceutici devono essere serializzati in modo da poter essere tracciati entro febbraio 2019, nell’Unione Europea. Allo stesso modo, il Drug Supply Chain Security Act è stato introdotto negli Stati Uniti nel 2013 dalla FDA. Questo è come la direttiva sui medicinali falsificati, che stabilisce che entro il 2023 deve esserci un sistema elettronico che traccia determinati farmaci attraverso la catena di approvvigionamento negli Stati Uniti (FDA, 2017; Lo, 2017).
Con queste prossime normative, tutte le aziende che operano all’interno della catena di approvvigionamento stanno cercando modi per aderire a queste linee guida e migliorare la sicurezza e la tracciabilità della catena di approvvigionamento. La blockchain è una parte importante della discussione sul miglioramento. Sfruttare la tecnologia blockchain per fornire piena trasparenza e immutabilità in tutta la catena di approvvigionamento potrebbe essere la soluzione (Bocek et al, 2017; Lo, 2017).
Catena di approvvigionamento farmaceutica
La catena di approvvigionamento dei farmaci è un processo molto complicato che coinvolge molte transazioni e il rispetto di normative rigorose è della massima importanza. Attualmente, i produttori hanno poca trasparenza del processo della catena di approvvigionamento per tracciare l’autenticità (Sandner, 2017). La blockchain fornisce i mezzi per trasformare la catena di approvvigionamento in due modi. In primo luogo, può sfruttare l’Internet of Things (IoT) utilizzando contratti intelligenti per migliorare la sicurezza, l’efficienza e l’affidabilità della catena di approvvigionamento. In secondo luogo, come prodotto di questo, può affrontare il grande problema delle pillole rubate o contraffatte che entrano nella catena di approvvigionamento e raggiungono i pazienti (Roberts, 2017).
I contratti intelligenti sono contratti che si auto-eseguono, verificando la loro correttezza in relazione a una serie di regole predefinite. Queste regole saranno stabilite in conformità con le normative sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). I contratti intelligenti utilizzano la tecnologia blockchain per funzionare in modo indipendente ed essere decentralizzati (Bocek et al, 2017). Ad esempio, ci sono normative rigorose che controllano le pratiche di distribuzione dei prodotti farmaceutici sensibili all’ambiente (Bishara, 2006). È possibile implementare sensori che monitorano la temperatura di ogni confezione durante il trasporto. I dati registrati dai sensori verranno trasferiti alla blockchain dove i contratti intelligenti valutano la temperatura in base alle regole predefinite stabilite in linea con le normative GDP. Pertanto, si può garantire che le normative GDP siano soddisfatte da contratti intelligenti auto-esecutivi, riducendo il numero di intermediari richiesti, riducendo quindi i costi e le possibili possibilità di manipolazione dei dati (Bocek et al, 2017).
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2010) ha stimato un aumento mondiale delle vendite di medicinali contraffatti del 90% in cinque anni, con una stima di vendite mondiali di 75 miliardi di dollari nel 2010. È chiaro che questo è un problema, con prodotti inutili o potenzialmente dannosi che raggiungono i consumatori che potrebbero richiedere farmaci salvavita. Il problema dei farmaci contraffatti è particolarmente problematico nei paesi in via di sviluppo a causa dei costi troppo elevati dei farmaci legittimi. Si stima che il 10-30% dei farmaci venduti in molti paesi in via di sviluppo siano contraffatti (WHO, 2010; Sandner, 2017; Lo, 2017). La complessità della catena di approvvigionamento farmaceutica è dovuta alla quantità di volte in cui i farmaci cambiano proprietà prima di raggiungere il cliente. Produttori e clienti non sono in grado di verificare l’autenticità del prodotto finito quando raggiunge il cliente a causa della mancanza di trasparenza (Sandner, 2017). La soluzione blockchain a questo problema funziona insieme all’adesione alla regolamentazione GDP precedentemente delineata. La blockchain consentirebbe ai consumatori di tracciare il percorso del loro prodotto attraverso l’intera catena di approvvigionamento e quindi verificarne l’autenticità. Ciò sarebbe reso possibile registrando i pacchi ogni volta che cambiano di mano. Verrebbe scansionato un codice a barre che inserirebbe la transazione sulla blockchain immutabile. Un prodotto potrebbe quindi essere scansionato in qualsiasi momento da un cliente o da un produttore per visualizzare l’intera cronologia di distribuzione sulla blockchain. È completamente trasparente e non può essere modificato e tutti gli input saranno possibili solo da parti fidate (Sandner, 2017). Un altro vantaggio del sistema è che se c’è un’interruzione in una parte della catena di approvvigionamento, il registro pubblico della blockchain fornisce un mezzo efficiente e affidabile per tracciare dove è sorto il problema e chi era in possesso della spedizione al momento (Roberts, 2017).
Studi clinici
Attualmente, la credibilità del risultato degli studi clinici è degradata a causa di una serie di problemi. Ad esempio, Rabah (2017) afferma che si stima che il 50% degli studi clinici non venga segnalato e non è raro che avvenga la pubblicazione selettiva dei dati (Nugent et al., 2016). L’OMS e l’MHRA hanno cercato di introdurre una legislazione che imponga la condivisione della metodologia e dei risultati degli studi, tuttavia non sono state trovate soluzioni attuali che applichino efficacemente queste regole. I contratti intelligenti che operano sulla blockchain potrebbero essere introdotti per agire come amministratori imparziali e fidati, che fornirebbero risultati trasparenti da studi clinici che sono completamente immutabili (Nugent et al., 2016). Con questo in atto, i risultati dello studio verrebbero automaticamente registrati sulla blockchain, dove non possono essere alterati. Ciò eliminerebbe qualsiasi problema derivante dalla gestione e dalla presentazione dei dati dagli studi. Di conseguenza, l’implementazione di un sistema blockchain consentirebbe ai professionisti medici di essere meglio informati e di prendere decisioni basate su una maggiore fiducia grazie alla credibilità degli studi (Nugent et al., 2016).
Ulteriori possibili applicazioni
Nella ricerca e sviluppo, l’asimmetria informativa è comune tra le imprese e gli investitori, il che impedisce agli investitori di prendere decisioni ben informate e aumenta l’incertezza (Sandner, 2017). Nella fase di ricerca e sviluppo, il finanziamento è molto importante. Attualmente, Schöner (2017) stima che l’asimmetria informativa stia potenzialmente portando a rendimenti anomali del 4-6% annuo nel settore farmaceutico, il che può influire negativamente sulle opportunità di finanziamento. La blockchain offre l’opportunità di fornire ai primi investitori un maggiore accesso alle informazioni con maggiore trasparenza (Zhong et al, 2007; Sandner, 2017).
Nell’industria farmaceutica, ci possono essere documenti sensibili che devono essere detenuti da una terza parte, ma la terza parte non è in grado di accedere a questi documenti. La blockchain può facilitare questo processo con la crittografia avanzata, garantendo che le informazioni detenute dalla terza parte siano sicure (Kacina et al., 2017).
Conclusioni
La blockchain può fornire molteplici miglioramenti a vari aspetti dell’industria farmaceutica. Attualmente, l’integrazione della blockchain nella catena di approvvigionamento sarebbe la più vantaggiosa. Garantirebbe che le prossime normative possano essere soddisfatte, aumenterebbe la trasparenza della catena di approvvigionamento, ridurrebbe i costi nel tempo semplificando il processo e affronterebbe il grande problema dei farmaci contraffatti. Oltre a questo, la blockchain può essere utilizzata per aumentare la trasparenza negli studi clinici, nella ricerca e sviluppo e nella gestione dei documenti di terzi.
Alex Aves
Riferimenti
Bishara, R.H. (2006), “Cold chain management – an essential component of the global pharmaceutical supply chain”, American Pharmaceutical Review, disponibile all’indirizzo: www. americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf
FDA (2017). Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). [online] Fda.gov. Disponibile all’indirizzo: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ [Consultato il 31 gennaio 2018].
Halbleib, K. (2017). Block Chain Technology and the Pharmaceutical Industry – A good fit?. [online] Kvalito Consulting Group. Disponibile all’indirizzo: http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ [Consultato il 26 gennaio 2018].
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. and Team of SophiaTX (2017). SophiaTX Whitepaper – The Blockchain for Business. [online] Disponibile all’indirizzo: https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf [Consultato il 26 gennaio 2018].
Lo, C. (2017). [online] Pharmaceutical Technology. Disponibile all’indirizzo: http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain [Consultato il 26 gennaio 2018].
Nugent, T., Upton, D. and Cimpoesu, M. (2016). Improving data transparency in clinical trials using blockchain smart contracts.
Rabah, K. (2017). Challenges & Opportunities for Blockchain Powered Healthcare Systems: A Review. Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52.
Roberts, J. (2017). Big Pharma Turns to Blockchain to Track Meds. [online] Fortune. Disponibile all’indirizzo: http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ [Consultato il 26 gennaio 2018].
Sandner, P. (2017). Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry. [online] Medium. Disponibile all’indirizzo: https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd [Consultato il 30 gennaio 2018].
Schöner, M., 2017. Abnormal Returns in the Pharmaceutical Industry.
Zhong, X. and Moseley, G.B., 2007. Mission possible: managing innovation in drug discovery.
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
