GMPコンプライアンスを確保するためのIMP運用におけるQMSの構築

内部業務を外部委託プロセスと連携させ、実践的なQA管理サポートを提供することで、スムーズでコンプライアンスに準拠した、実用的な実装を保証しました。

本事例について

このケーススタディでは、Rephineが、新規がんバイオ治療薬を専門とする急成長中のバイオテクノロジー企業が、非臨床試験および臨床試験段階に入る準備をするにあたり、どのように支援したかを詳しく説明します。最近2つの機関からスピンアウトした同社は、治験薬（IMP）の運用をサポートするために、完全にGMPに準拠した品質管理システム（QMS）を確立する必要がありました。

社内のGMP知識の不足や、主要な役割が外部コンサルタントによって管理されているなどの課題に直面した同社は、その構造と規制ニーズに合わせた、柔軟でありながら堅牢なQMSを必要としていました。Rephineは、スケーラブルなシステムを提供し、QAの監視を組み込み、社内チームと外部委託パートナー全体での連携を保証し、完全なGxP対応を達成し、規制当局の査察に備えました。

完全なケーススタディを今すぐダウンロードして、Rephineがバイオテクノロジー企業によるIMP運用におけるGMPコンプライアンスの達成をどのように支援したかをご覧ください。