Rephineのサポートにより、当社はゼロからコンプライアンスに準拠した品質システムを構築することができました。QMSの設計と検証に関する彼らの専門知識は、新しい企業としてGMP認証に向けて進むための構造と自信を与えてくれました。
お客様の声
本事例について
新しく設立された大麻API製造業者は、GMP認証を取得し、商業運転を開始するために、コンプライアンスに準拠した品質管理システム（QMS）を迅速に設計および実装する必要がありました。
社内のGMPに関する専門知識が限られていたため、同社は規制に対応できるシステムの構築と、施設を査察に備えるためのサポートを必要としていました。Rephineは、12〜18か月のプログラムでクライアントと提携し、調整されたQMS、資格および検証プロセス、および規制文書に関するガイダンスを提供しました。システムの実装と並行して、Rephineは社内チームのスキルアップを支援し、持続可能なコンプライアンスと将来の監査のための基盤を築きました。
主な成果は次のとおりです。
- 目的に合ったGMP準拠のQMSの開発と展開
- 資格および検証プロセスの実装の成功
- GMP認証と査察のためのサイトの準備状況の改善
- 社内チーム全体のGMP知識と能力の向上
- 構造化されたプロセスによるコンプライアンスリスクの軽減
✅ ケーススタディの全文をダウンロードして、以下をご覧ください。
- Rephineが新しい製造業者のコンプライアンス構築をゼロからどのように支援したか
- GMPの準備を可能にするQMSの設計および検証戦略
- 規制準備が認証に向けた進捗をどのように加速したか
結果： 企業の商業生産への移行をサポートする、コンプライアンスに準拠した、査察準備の整った品質システム。
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