大麻製造業者向けQMS導入

Rephine pink quotation icon 66

Rephineのサポートにより、当社はゼロからコンプライアンスに準拠した品質システムを構築することができました。QMSの設計と検証に関する彼らの専門知識は、新しい企業としてGMP認証に向けて進むための構造と自信を与えてくれました。

お客様の声

Rephine pink quotation icon 99

本事例について

新しく設立された大麻API製造業者は、GMP認証を取得し、商業運転を開始するために、コンプライアンスに準拠した品質管理システム(QMS)を迅速に設計および実装する必要がありました。

社内のGMPに関する専門知識が限られていたため、同社は規制に対応できるシステムの構築と、施設を査察に備えるためのサポートを必要としていました。Rephineは、12〜18か月のプログラムでクライアントと提携し、調整されたQMS、資格および検証プロセス、および規制文書に関するガイダンスを提供しました。システムの実装と並行して、Rephineは社内チームのスキルアップを支援し、持続可能なコンプライアンスと将来の監査のための基盤を築きました。

主な成果は次のとおりです。

  • 目的に合ったGMP準拠のQMSの開発と展開
  • 資格および検証プロセスの実装の成功
  • GMP認証と査察のためのサイトの準備状況の改善
  • 社内チーム全体のGMP知識と能力の向上
  • 構造化されたプロセスによるコンプライアンスリスクの軽減

ケーススタディの全文をダウンロードして、以下をご覧ください。

  • Rephineが新しい製造業者のコンプライアンス構築をゼロからどのように支援したか
  • GMPの準備を可能にするQMSの設計および検証戦略
  • 規制準備が認証に向けた進捗をどのように加速したか

結果: 企業の商業生産への移行をサポートする、コンプライアンスに準拠した、査察準備の整った品質システム。

QMS Case study img (1)

その他のリソースと会社ニュースを見る

Banner Resource Hub Web ガイド

MDR技術文書(附属書IIおよびIII)の構成方法 – 実践的コンプライアンスガイド

本ホワイトペーパーは、附属書IIおよび附属書III ...
続きを読む
CSV CSV

規制下ライフサイエンスにおけるIT品質保証:重要なポイント

IT品質保証は、規制対象となるライフサイエンスにお ...
続きを読む
ファーマコビジランスにおけるコンプライアンスとデータインテグリティの確保 GxPコンサルティング

英国の医薬品品質システムにおける実用的なコンプライアンスと査察対応準備

英国の医薬品およびバイオテクノロジー企業が、MHR ...
続きを読む
ファーマコビジランスにおけるコンプライアンスとデータインテグリティの確保 ケーススタディ

医療機器ソフトウェア(MDSW)の検証およびバリデーションの支援

ある医療機器スタートアップ企業が、MDRの要件に沿 ...
続きを読む
バナー:EU MDR/IVDRにおける市販後監視(PMS)実務ガイド CSV

EMAによるEU GMP改訂ドラフトの実務ガイド

EUの新しい製造物責任指令(2024/2853)は ...
続きを読む
バナー:EU MDR/IVDRにおける市販後監視(PMS)実務ガイド ガイド

EU MDR/IVDRにおける市販後監視(PMS)実務ガイド

EUの新しい製造物責任指令(2024/2853)は ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 GxPコンサルティング

医薬品SOPのためのAI:品質管理とコンプライアンスの変革

Rephineは、医薬品およびバイオテクノロジー企 ...
続きを読む

CAPAおよび逸脱管理の強化

RephineのカスタマイズされたGxPトレーニン ...
続きを読む
GMP基準の引き上げ ブログシリーズ ヘッダー画像 5月25日 GMP監査

EU GMP Annex 1とFDA無菌操作ガイド:コンプライアンスの橋渡し

EUと米国の規制当局は、同じ無菌性保証の目標を共有 ...
続きを読む
お問い合わせ

お客様の保証の道のりを強化します

GMP第22章 ハイブリッドドキュメンテーション基準への適応