すべての適格性評価プロジェクトは、複雑さを軽減する機会です。規制の厳格さと業務に関する洞察を組み合わせることで、お客様がコンプライアンスを競争上の優位性に変えることを支援します。
～Rephine 資格評価リードコンサルタント
本事例について
本事例研究では、Rephineがグローバル製薬メーカーと提携し、改修された甲状腺API製造施設において、新規および既存の製造装置の適格性評価をどのように実施したかをご紹介します。複雑なシステム、厳しい規制期限、社内リソースの制約がある中で、お客様は遅延なく業務を再開するための、実用的でコンプライアンスに準拠した戦略を必要としていました。
Rephineの適格性評価のエキスパートは、GMPおよびAnnex 15のガイドラインに沿ったリスクベースのアプローチを導入し、お客様は以下のことを実現しました。
- サプライヤーのテストを統合することで、IQ/OQの実行を効率化
- モジュール式の再利用可能なプロトコルにより、ドキュメント作成の負荷を軽減
- システム全体のトレーサビリティとプロセスの一貫性を向上
- 指摘事項ゼロで内部監査に合格
- 将来の再適格性評価のためのフレームワークを確立
Rephineは6ヶ月の期間にわたり、製造拠点の完全なGMPコンプライアンス達成を支援するとともに、製造装置の適格性評価期間を大幅に短縮し、初日から目に見える価値を提供しました。
Rephineが複雑な適格性評価の課題を、拡張性、コンプライアンス、時間節約に優れたソリューションに変えた方法について、事例研究全文をダウンロードしてご確認ください。
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