再適格性評価は、単にチェックボックスにチェックを入れることではありません。すべての拠点、システム、スケジュールに管理と信頼を構築することです。当社の役割は、最も複雑なGxP環境にも構造、戦略、そしてシンプルさをもたらすことです。
～Rephine 資格評価リードコンサルタント
本事例について
Rephineが、大手製薬会社の顧客がスケーラブルなリスクベースの再適格性評価戦略を導入するのをどのように支援したか
主要な製薬会社の顧客は、複数のグローバル製造拠点にわたる複雑な装置の再適格性評価を管理するという課題に直面し、専門的なサポートを求めてRephineに依頼しました。クライアントは、特にレイアウト、製品、装置の種類が異なる施設全体で、GxPおよびAnnex 15の要件を満たすための社内能力とポリシーの方向性を欠いていました。
Rephineのコンサルタントは、構造化されたリスクベースのアプローチで介入し、拠点固有の現実に合わせた再適格性評価ポリシー、プロトコル、および評価ツールを開発しました。スペインの2つの重要な製造工場から開始して、この戦略はグローバルに拡張するように設計されました。
Rephineがクライアントをどのように支援したかを知るには、完全な事例研究をダウンロードしてください。
- 拠点固有のリスク評価を通じて、リスクの高い装置を特定し、優先順位を付ける
- 標準化された再適格性評価プロトコルとドキュメントを確立する
- 適格性評価の取り組みを効率化し、リスクの低い資産に費やす時間を削減する
- 国際的な拠点全体で、より高いコンプライアンスの信頼性と迅速な展開を実現する
結果：長期的な運用管理とすべての場所での監査準備をサポートする、準拠した、スケーラブルで効率的な再適格性評価プロセス。
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