QMSとデジタルトランスフォーメーションに関するRephineの専門知識は、当社の成功に不可欠でした。このプロジェクトは、コンプライアンス体制を改善しただけでなく、日々の業務をはるかに効率的にしました。
お客様の声
本事例について
Rephineが、急成長中のバイオ医薬品CDMOの品質業務の完全なデジタル化を支援し、コンプライアンス、効率、拡張性を推進した方法。
製造業務が急速に拡大するにつれて、スペインを拠点とするバイオ医薬品CDMOは、手作業による紙ベースの品質システムによって、リスクと非効率性が増大するという問題に直面しました。可視性の制限、断片化された記録、時間のかかるワークフローにより、同社は成長と規制の期待に対応するために、検証済みのデジタル品質管理システム（QMS）を必要としていました。
Rephineは、CDMOの品質インフラ全体を近代化する2段階の変革プロジェクトを提供しました。これには、検証済みのQMSの実装、続いて統合された文書管理（DMS）およびトレーニング管理（TMS）モジュールの展開が含まれます。これらはすべて、GxPおよびコンピューターシステムバリデーション（CSV）のベストプラクティスに準拠しています。
Rephineがクライアントをどのように支援したかを知るには、完全なケーススタディをダウンロードしてください。
- 5か月以内にデジタルQMSを実装および検証する
- 文書およびトレーニング管理プロセスを完全にデジタル化する
- 6か月以内にトレーニングコンプライアンスを95%以上に向上させる
- 文書の承認および検索時間を30%短縮する
- 文書およびトレーニング記録に関連する監査結果を排除する
結果：リアルタイムの可視性、業務効率、および持続的な規制コンプライアンスを可能にする、スケーラブルで監査対応のデジタルQMSフレームワーク。
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