当社は、ヨーロッパおよび米国における体外診断用製品および医療機器ソフトウェア（MDSW）を含む、製品およびソフトウェアライフサイクルのすべての段階で不可欠なサポートを提供します。当社にお任せいただければ、お客様の医療機器（MD）の規制遵守ニーズは万全ですので、お客様は中核となる事業目標に集中できます。
当社は、医療機器の規制遵守を保証するために、製品サイクルのあらゆる段階でエンドツーエンドのサポートとソリューションを提供します。
当社の規制および品質ソリューションは、エンドツーエンドのサポートと価値のあるアドバイザリーサービスの提供に優れており、お客様の医療機器および医療機器ソフトウェア（MDSW）がライフサイクルのすべての段階で規制基準に準拠していることを保証します。
当社の強みの核心は、複雑にカスタマイズ可能なサービスを提供できることです。設計および開発から製造、マーケティング、および市販後業務まで、当社のソリューションは、お客様の独自のニーズに合わせて正確に調整されています。
当社の専門家チームが作成したロードマップで、合理化されたコンプライアンスプロセスを体験してください。これにより、規制の遵守が保証されるだけでなく、スタートアップ企業と多国籍企業の両方で貴重な時間とリソースを節約できます。
当社のコミットメントは、コンプライアンスを超えて、プロジェクトの成功への揺るぎない献身にまで及びます。規制基準を遵守することが当社の優先事項であり、患者様
およびユーザーの幸福のために製品の安全性と性能を保証します。
当社は、医療機器のバリューチェーン全体に沿ってさまざまなサービスを提供しており、それぞれの場合において品質目標と規制要件を満たすことを目的としています。
新製品と従来の医療機器の両方について、当社のコンサルタントは、医療機器を市場に投入するための規制コンサルティングを促進できます。
規制ロードマップ
医療機器の分類
MDR / IVDRチェックリストの準備
製品リスク評価：ISO 14971の方法論
NB /保健当局のレビュー/検査からの欠陥のギャップ修正
アドホックコンサルティング
医療機器は、ライフサイクル全体を通じて品質システムの下で管理する必要があります。当社の広範な品質管理システム（QMS）の専門知識により、品質管理プロセスが定義および/または改善され、関連する規制遵守と継続的な改善が促進されます。
QMSの実装（ISO 13485および21 CFR 820）：QMS認証をサポート
内部監査/ GAP評価：QMS認証の準備
サプライヤーの承認：サプライヤー管理および世界中のサプライヤー監査
>QMS認証バックオフィス
不適合およびCAPA管理
QMSとアウトソーシングされた活動およびサプライヤーに自信を持ってください。当社のコンサルタントと監査人は、社内を改善し、サプライヤー、特に保健当局によって監査される可能性のある重要なサプライヤーを評価するための最良のアプローチを提供できます。
QMS内部監査
FDA模擬検査
通知機関バックオフィスサポート
QMSまたは技術ファイルのギャップ評価
サプライヤー監査/サプライヤー資格
地域の規制に応じた特定の規制戦略に従った技術文書の編集。また、医療機器ソフトウェア（MDSW）および体外診断用（IVD）医療機器などの検証エビデンスの提供にも豊富な経験があります。
技術文書の編集
意図された使用およびデバイスの説明の章の製品リスク評価の請求を定義する
一般的な安全性および性能要件（GSPR）および適用可能な規格をどのように証明および正当化するか
ラベルと使用説明書のレビュー
設計および開発ドキュメント
医療機器ソフトウェアの機能検証
IVD製品の分析性能
製造/滅菌プロセス検証
市販後サーベイランス計画とレポート
中小規模の医療機器およびMDSW企業の場合、当社は規制コンプライアンス担当者（PRRC）として行動し、永続的かつ継続的にお客様の処分に対応できます。
当社は協力して、責任を確保する方法を定義し、組織内の担当者をトレーニングして、将来的に社内のPRRCになるために必要な経験を習得することができます。
当社の経験豊富な医療機器コンサルタントのチームは、規制遵守と品質保証を保証するパートナーとして行動します。当社は、安全で、効果的な革新的な医療機器を市場に投入するという熱意に駆り立てられています。
当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます
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