企業内研修

カスタマイズされたコースと研修計画

企業内コース

当社が提供する企業内コースは、新入社員向けの基本的なGxPの概念と、規制の動向や業界のトレンドに関連した経験豊富なスタッフを対象とした非常に専門的なセッションの両方を網羅しています。最大の効果を得るために、これらのコースは、各組織の実際の状況やセッションに参加する人の知識レベルに合わせて個別にカスタマイズされ、品質指標、保留中のCAPAを見直し、一般的に、改善すべき点を特定します。

当社が実施するコースのほとんどは、以下のいずれかのカテゴリに含まれます。お客様のニーズをお知らせいただければ、お客様に合わせたソリューションをご提案いたします。

Rephineが提供するもの

医薬品の適正流通基準(GDP)

医療機器ソフトウェアバリデーション

医療機器

医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)および医薬品の安全性試験の実施に関する基準(GLP)

洗浄バリデーション

プロセスバリデーション

コミッショニングと適格性評価

クラウドシステム:ITシステムバリデーションにおける新たな課題

高度なコンピュータシステムバリデーション

コンピュータシステムバリデーション(CSV)

データインテグリティ

元素不純物

品質指標

製品品質レビュー(PQR)レポートの作成

GMP監査

EU/FDA査察の準備

根本原因分析


ICH Q8&Q11 – 医薬品および薬物物質の開発

ICH Q9 – 品質リスクマネジメント。リスク分析の基準とテクニック

ICH Q10 – 医薬品品質システム

高度な医薬品製造基準(GMP)

基本的な医薬品製造基準(GMP)

GxPコンサルティング

どこでサポートが必要ですか?

GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

REPHINE監査グリーンGAP分析アイコン

グローバル監査ライブラリ

当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます

REPHINE監査グリーン監査レポートライブラリアイコン

GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

REPHINE監査ブルーイノベーションコンボアイコン

GxPコンサルティング

お客様の製品が最新のGxP規格に完全に準拠していることを実証し、市場に投入できるよう、当社がどのように支援できるかをご覧ください

REPHINEデジタル化パープポストサブムライフサイクルアイコン

デジタル化

データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

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GMP第22章 ハイブリッドドキュメンテーション基準への適応