Rehausser la barre de la conformité GxP – Partie 27 : Préparation à l’annexe 22 sur l’IA et l’apprentissage automatique dans la fabrication pharmaceutique.
Bienvenue dans le vingt-septième épisode de Rehausser la barre de la conformité GxP, la série de blogues menée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous nous penchons sur le projet d’annexe 22 de l’EMA, le premier cadre réglementaire pour l’utilisation de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique dans la fabrication GxP. Alors que l’IA s’intègre de plus en plus dans la détection des écarts, l’optimisation des processus et la prise de décision automatisée, les organismes de réglementation établissent des attentes claires en matière de validation, de gouvernance et de supervision humaine. La consultation publique étant ouverte jusqu’en octobre 2025, c’est le moment pour les fabricants de cartographier leur utilisation de l’IA, de renforcer leurs stratégies de gouvernance et de s’assurer que leurs systèmes sont prêts à être inspectés. Découvrez comment Rephine aide les organisations à s’aligner sur l’annexe 22 tout en tirant parti des avantages de l’innovation en matière d’IA de manière sûre et conforme.
L’IA n’est plus un concept futuriste dans la fabrication pharmaceutique : elle est là, et les organismes de réglementation en prennent note.
Le projet d’annexe 22 de l’EMA signale un passage à un contrôle structuré, transparent et fondé sur les risques de l’intelligence artificielle dans les environnements GxP. De la validation des modèles à la supervision humaine, les entreprises doivent être prêtes à démontrer non seulement leur capacité technique, mais aussi leur maturité réglementaire.
L’introduction de l’annexe 22 – Intelligence artificielle dans le projet de guide de l’EMA de 2025 marque une étape historique dans la réglementation de l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique (AA) dans la fabrication de médicaments et de substances actives. Pour la première fois, l’utilisation de l’IA dans les environnements GxP est encadrée par des attentes réglementaires claires.
Pourquoi l’annexe 22 de l’EMA change la donne pour l’IA dans la fabrication pharmaceutique
Alors que l’IA devient de plus en plus répandue dans la prise de décision automatisée, la détection des écarts et l’optimisation des processus, son impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients ne peut plus être laissé à une gouvernance ad hoc. L’annexe 22 donne le ton pour la surveillance future en exigeant des entreprises qu’elles :
- Définissent l’utilisation prévue des modèles d’IA dans le processus de fabrication
- Établissent des mesures de rendement documentées et des critères d’acceptation
- Valident le modèle avec des données d’entraînement de haute qualité
- Assurent une supervision humaine, en particulier lorsque les décisions ont une incidence sur les résultats GxP
- Maintiennent le contrôle sur l’évolution du modèle et la gestion des changements
Exigences de conformité de l’annexe 22 pour l’IA et l’apprentissage automatique dans les BPF
- La qualité des données d’entraînement et d’essai doit être représentative, organisée et documentée
- La validation du modèle d’IA doit correspondre à son utilisation prévue, aux seuils de rendement et au niveau de risque
- Une surveillance continue du rendement et des alertes en cas de dérive ou de biais du modèle sont requises
- Les procédures de contrôle des changements doivent couvrir les mises à jour, le réentraînement et le contrôle des versions
- Les approches humain dans la boucle doivent être définies pour l’examen, la dérogation ou l’escalade
Comment les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent se préparer à l’annexe 22 et à la gouvernance de l’IA
- Cartographier les utilisations actuelles ou prévues de l’IA dans la fabrication et identifier celles qui entrent dans le champ d’application des BPF
- Définir la gouvernance et les PON pour le cycle de vie, la validation et la surveillance des modèles
- Assurer la transparence et l’explicabilité des décisions fondées sur l’IA
- Mettre en place des équipes d’examen multidisciplinaires (AQ, science des données, opérations)
Partenariat avec Rephine pour la conformité à l’IA de l’annexe 22 et la préparation à l’inspection
Rephine travaille avec des clients pharmaceutiques et biotechnologiques pour :
✅ Examiner les processus fondés sur l’IA et évaluer la pertinence des BPF
✅ Définir l’utilisation prévue et les cadres de documentation pour les modèles d’IA
✅ Concevoir des stratégies de validation et de surveillance fondées sur les risques
✅ Soutenir la préparation à l’inspection et l’harmonisation avec l’annexe 22
📅 La consultation de l’EMA se termine le 7 octobre 2025. Cet article fait partie de la série de contenu stratégique de Rephine sur les révisions du projet de directive de l’EMA de 2025.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
