귀사의 보험 정책은 40년 만에 EU 제품 책임 분야에서 가장 큰 변화에 대비하여 준비되었습니까?
이 백서에 대하여
EU 전역의 제조업체, 유통업체 및 공급업체에 큰 변화가 다가오고 있습니다. 새로운 제품 책임에 관한 지침 (EU) 2024/2853은 2026년 12월 9일부터 발효되며, 40년 된 기존 체계를 대체하며, 누가 책임을 지고 어떤 손해를 청구할 수 있는지 근본적으로 변경합니다.
무엇이 달라지나요?
- “제품”의 정의 확대 – 소프트웨어, 디지털 파일, 심지어 업데이트까지 이제 포함됩니다.
- 손해 범위 확대 – 청구는 신체적 손상뿐만 아니라 정신적 피해 및 데이터 손실까지 포함할 수 있습니다.
- 더 넓은 책임 사슬 – 제조업체뿐만 아니라 공인 대리인, 수입업체, 물류 제공업체, 그리고 경우에 따라 유통업체도 책임을 질 수 있습니다.
- 엄격 책임 원칙 유지 – 청구가 성공하기 위해 과실 증명이 필요하지 않습니다.
귀사의 비즈니스에 중요한 이유
이 확대된 책임 체계는 귀사의 보험 적용 범위가 더 이상 충분하지 않을 수 있음을 의미합니다. 정책은 다음을 포함하도록 검토되고 조정되어야 합니다.
- 소프트웨어 및 디지털 구성 요소
- 정신적 피해 및 데이터 손실
- 순환 경제 활동 (수리, 재제조, 재사용)
- 연결된 장치의 사이버 보안 취약점
이 지침은 MDR/IVDR 의무와도 밀접하게 연관되어 있으며, 규정 준수 및 위험 관리의 중요성을 높입니다.
지금 조치하십시오
2026년까지의 카운트다운이 시작되었습니다. 의료 기술 및 생명 과학 분야 전반의 기업들은 위험 노출을 재평가하고 새로운 규칙 하에서 보험이 진정으로 보호하는지 확인해야 합니다.
👉 당사의 전체 백서는 이 지침을 자세히 탐구하고 귀사의 보험 정책을 준비하기 위한 실질적인 단계를 제공합니다.
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