공정 유효성 검증은 전통적인 ‘3회 연속 배치’ 개념을 넘어, 공정의 핵심 매개변수와 이들이 품질 특성에 미치는 영향, 제품 및 공정의 위험, 그리고 전체 수명 주기 동안 이러한 위험을 예방하기 위해 수립된 통제 메커니즘을 고려하여, 공정에 대한 견고한 과학적 지식과 이해를 문서화한 증거로 이해되어야 합니다.
공정 관리 전략을 과학적이고 포괄적으로 정의할 수 있는 품질 설계 기반(QbD) 접근 방식에 따라 개발된 제품의 경우, 연속 제조를 활용할 수 있으며, 이로써 연속 공정 검증이 전통적인 유효성 검증 접근 방식을 대체할 수 있습니다.
2002년 FDA의 ‘위험 기반 접근 방식’ 이니셔티브부터 현재까지, 그리고 새로운 FDA 가이드라인(2011), EMA(2014)의 발효 및 EU GMP Annex 15의 업데이트와 함께 제조 공정 유효성 검증에 상당한 변화가 있었습니다.
실제로, 지속적인 공정 검증(EU) 또는 연속 공정 검증(FDA) 단계의 통합과 공정 및 제품 데이터의 통계적 처리에 부여되는 중요성을 강조하는 ‘3단계’ 접근 방식은 GMP의 이러한 필수 요구사항을 다루는 방법론과 접근 방식을 극적으로 변화시키고 있습니다.
주요 목표는 상업적 배치 제조 중 공정이 적절한 통제 상태를 유지하도록 지속적으로 보장하는 것뿐만 아니라, 지속적인 제품 및 공정 개선을 추진하기 위해 관리 전략에서 필요한 변경 사항을 식별하는 것을 용이하게 하는 것입니다.
이를 위해 공정 및 제품 데이터 수집 및 분석, 그리고 이들의 지속적인 품질을 위한 프로그램이 수립되어야 합니다.
Rephine은 공정 유효성 검증 분야에서 국제적인 광범위한 경험을 보유하고 있으며, 이는 수많은 프로젝트와 유럽 보건 당국 및 FDA(사전 승인/정기 검사)의 고객사에 대한 성공적인 검사를 통해 뒷받침됩니다. 다음을 포함하여:
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