UDIコンプライアンスの解明：医療機器製造におけるトレーサビリティの包括的ガイド

UDI = UDI-DI（デバイス識別子、MDおよび製造業者のモデルに固有）+ UDI-PI（製品識別子、デバイス製造のユニットに固有（シリアル番号、ロット番号、ソフトウェアの日付、有効期限/製造日など）。UDIは、デバイスのラベル、デバイス自体、またはそのパッケージに記載する必要があります。

Basic UDI-DI = 特定の製品ではなく、製品グループの識別番号。デバイスモデルの主要識別子。意図された目的、リスククラス、および設計と製造の特性によってデバイスをグループ化します。証明書、技術ドシエ、およびEU適合宣言で参照され、UDIデータベースに提供する必要があるコード。取引品には含まれません。

UDIは、欧州委員会によって設計された発行エンティティによって発行され、UDIコードを生成するシステムを運用する責任があります。それにもかかわらず、これらの発行エンティティは、新しいUDIおよびBasic UDI-DIを生成するために、システムに必要なすべてのデバイス情報を収集するためのツールとガイドラインを製造業者に提供するものとします。

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

Rephineは、お客様がUDI申請に連絡したり、完全に管理したりするのを支援できます。

いいえ、リスク分類に関係なく、すべてのデバイスに同じUDI要件と割り当て方法が実装されています。ただし、UDIの実装日は、デバイスのリスクまたはデバイスのタイプによって実際に影響を受けます。

すべての製造業者は、MDRおよびIVDRの規定に従って、デバイスにUDIおよびBasic UDIを割り当てるという規制要件があります。CE証明書を取得するには、UDIとBasic UDI-DIの両方が必要です。

Basic UDI-DIは、次の場所に表示される管理番号です。

• 証明書（通知機関）。
• 適合宣言。
• 技術文書。
• 安全性と性能の概要。
• 自由販売証明書。
• EUDAMED登録。

特に、Basic UDI-DIは、デバイス、パッケージ、またはラベルアイテムに配置してはなりません。

一方、UDIは、デバイス上のUDIキャリアを介してデバイスに表示され、パッケージングのすべてのより高いレベルに表示されます。UDIは、デバイスのラベル、デバイス自体、またはそのパッケージに配置する必要があります。UDIキャリアとは、UDIが表示される形式を意味します。

• 自動識別およびデータキャプチャ（AIDC）は、データを自動的にキャプチャするために使用されるテクノロジーです。AIDCテクノロジーには、バーコード、スマートカード、バイオメトリクス、およびRFID（無線周波数識別）が含まれます。
• ヒューマンリーダブルインタープリテーション（HRI）、UDIキャリアでエンコードされたデータ文字の判読可能な解釈。コードを読み取る自動システムがない場合に役立ちます。

UDI-PIに由来するUDIの特定の部分には、特定の特徴が適用されます。デバイス製造ユニットを認識するために使用されるラベルの他の場所に表示されるロット番号、シリアル番号、ソフトウェア識別、または有効期限は、UDI-PIの一部である必要があります。一般に、製造日はUDI-PI識別子とは見なされませんが、唯一の製造追跡アイテムが製造日である場合、これはUDI-PIとして使用されるものとします。

ロット番号やシリアル番号などのUDI-PIの特性は、製造業者によって提供され、コード割り当てに導入されるものとします。

図1。 UDI-PIのさまざまなタイプには、有効期限（17）、製造日（11）、ロット番号（10）、および/またはシリアル番号（21）が含まれます。（01）識別子は、UDIコードのUDI-DI部分に対応します。

UDI要件は、カスタムメイドおよび調査用デバイスを除く、すべての医療機器およびin vitro診断デバイスに適用されます。特にソフトウェアの場合、単独で市販されているソフトウェア、およびそれ自体が医療機器を構成するソフトウェア（つまり、医療機器ソフトウェア、MDSW）のみが、これらの要件の対象となります。

他のデバイスと同様に、UDI-PI（シリアル/ロット番号、製造日または有効期限）は、UDI-DIとともに、デバイスのラベルとデバイス自体に表示されるものとします。MDSWの場合、これはユーザーインターフェイスの要素である可能性があります。

同様に、Basic UDI-DIは、医療機器規則（EU）2017/745（MDR）に基づくMDSWにも必要です。Basic UDI-DIは、同じ製造業者（同じ単一登録番号、SRN）からのMDSWを接続し、同じ意図された目的、同じリスククラス、および同じ本質的な設計および製造特性を持っています。

したがって、MDSWにUDIコードを割り当てるために従う必要のある戦略は、他のデバイスと同じです。

1. UDI割り当てのためにEU認定の発行エンティティに登録します。
2. QMSに基づいてUDI管理手順を設定します。
3. 単独で市販されているMDSWの場合、ソフトウェアシステムレベルで個々のUDI-DIを割り当てます
4. Basic UDI-DIを割り当てます。
5. UDI-PIを構築します。この場合、ソフトウェアシステムの識別は製造トレーサビリティアイテムと見なされ、UDI-PIの一部であるものとします。
6. EUDAMEDでUDIデータを登録およびアップロードします。
7. 適切なUDIキャリアを選択します。
   • 物理メディア（CD、USBキーなど）で配信されるMDSWの場合、各パッケージングレベルには、完全なUDIの人間が読める形式と機械が読める形式（つまり、AIDC）の両方が記載されているものとします。

• • • 物理メディアで配信されず、ユーザーインターフェイス（モバイルアプリ、Webツールなど）を持つMDSWの場合、UDIの人間が読める形式（HRI）のみが必要です。ユーザーが簡単にアクセスできる画面に、読みやすいプレーンテキスト形式で提供されるものとします。
    • ユーザーインターフェイスがないMDSW（画像変換用ミドルウェアなど）の場合、UDIの人間が読める形式は、アプリケーションプログラミングインターフェイス（API）を介して伝達されるものとします。

8. MDSWライフサイクル全体でUDIを維持します。

規則（EU）2017/745（MDR）または規則2017/746（IVDR）に基づいて市場に投入されたすべての医療機器およびin vitro診断医療機器は、EUDAMEDの「UDI/デバイスモジュール」（UDIデータベース）に登録されたBasic UDI-DIおよびUDI-DIが割り当てられている必要があります。

EUDAMEDでのUDIおよびデバイスの登録義務は、委員会がシステムが完全に機能したという通知を公開してから24か月後に適用されます。

従来のデバイスは、UDI義務の対象ではありません。

それでも、従来のデバイスは、UDI登録が想定されているEUDAMEDデータベースに登録する必要があることに注意する必要があります。したがって、EUDAMEDの作業性のために、EUDAMEDに登録された従来のデバイスは、Basic UDI-DIおよびUDI-DIを置き換えるために、他の2つの固有のアクセスキー（ID）を持っている必要があります。

これらのコードは、EUDAMED自体（または一部は製造業者）によって割り当てられ、システムが動作し、MDR認定製品に可能な限り近い設計を維持できるようになります。

これにもかかわらず、MDR/IVDRに基づいて再認証されることを目指すすべての従来のデバイスについては、規制の移行規定の段階的な期限は、従来のデバイスのラベルへのUDI配置に関して適用されます。

• MDR移行規定：
  • クラスIIIカスタムメイドインプラントの場合、2026年5月26日。
  • クラスIIIおよびクラスIIb埋め込み型デバイスの場合、2027年12月31日（MDRが免除を提供する特定のデバイスを除く）。
  • 他のクラスIIbデバイスおよびクラスIIa、クラスIm、クラスIs、および自己認証されたクラスIデバイスの場合、2028年12月31日。
• IVDR移行規定：
  • クラスDおよび通知機関が発行したIVDD CEマーキング証明書を持つIVDの場合、2025年5月26日。
  • クラスC IVDの場合、2026年5月26日。
  • クラスB IVDの場合、2027年5月26日。
  • クラスA滅菌IVDの場合、2027年5月26日。
  • 医療機関で使用されるIVDの場合、2028年5月26日。

医療機器およびIn Vitro診断機器にUDIコードを割り当てることに関する一般的な要件は、国際市場間で類似しています。提出期限のみが変更される場合があります。さらに、同じ発行エンティティが、製造業者がUDIコードを取得するのを支援する責任を負います。