GxPコンプライアンスのレベルを引き上げる – パート22：紙媒体からハイブリッドへ – 新しいGMP第4章への適応
GxPコンプライアンスのレベルを引き上げるの第22回へようこそ。これは、QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズです。今回のエディションでは、ドキュメンテーションに関するEU GMP第4章の変革的な改訂について探ります。ドキュメンテーションは、紙媒体や静的なデジタル形式に限定されなくなり、オーディオ、ビデオ、画像ベースの記録を含むハイブリッドシステムを含むようになりました。コンプライアンスを維持するには、組織はデータインテグリティ、QRM、およびデジタル対応の観点からドキュメンテーション戦略を再考する必要があります。Rephineが、進化する規制の期待に応えながら、クライアントがドキュメンテーションの実践をどのように近代化するのを支援するかをご覧ください。
製薬業務がデジタルトランスフォーメーションを受け入れるにつれて、ドキュメンテーションはもはや紙媒体や静的ファイルに限定されることはありません。
新しいGMP第4章は大胆な先例を打ち立てました。ハイブリッド記録は、従来の形式と同じ厳格さ、完全性、およびリスク認識で管理されることを要求しています。
紙媒体からハイブリッドへ：ドキュメンテーションに関する新しいEU GMP第4章の遵守
EU GMP第4章 – ドキュメンテーションの改訂は、製薬業界全体でドキュメンテーションがどのように管理、検証、および維持されるかにおいて大きな変化を示しています。ハイブリッド形式の包含、データガバナンスの重視、および品質リスク管理（QRM）原則のより深い統合により、この更新は規制対象組織からの戦略的な対応を要求します。
新しい第4章が重要な理由と、製薬会社が今確保しなければならないこと
改訂された第4章は、ドキュメンテーションがもはや紙媒体または静的なデジタルファイルに限定されないことを認識しています。範囲には、画像、オーディオ、ビデオ、およびハイブリッド形式が含まれるようになりました。企業は以下を確保することが期待されています。
- ライフサイクル全体を通して、すべてのドキュメントの正確性、完全性、判読性、および可用性
- すべての形式にわたるQRM原則の一貫した適用
- 電子記録、署名、および監査証跡を管理するための堅牢なシステム
これらの変更は、進行中のデジタル化と、Annex 11の今後の改訂および新しいAnnex 22と一致しています。
改訂されたGMP第4章で導入された主な変更
- ドキュメンテーション形式の拡張された定義：テキスト、オーディオ、ビデオ、および画像ベースの記録を含む。
- ライフサイクルガバナンス：記録は、保持期間全体にわたって完全で、読みやすく、検索可能である必要があります。
- リスクベースのドキュメンテーション管理：QRMは、ドキュメントの作成、レビュー、保存、およびアーカイブの方法に組み込まれている必要があります。
- データインテグリティ原則との整合性：ALCOA+は依然として適用されます – 現在はより多くの形式とテクノロジーに適用されます。
- 電子署名と記録：認証、承認、およびアクセス制御に対するより強い期待。
これはGxPドキュメンテーションおよび品質システムにとって何を意味するのか
製薬およびバイオテクノロジー企業は以下を行う必要があります。
- ハイブリッドおよびデジタルドキュメンテーションの実践を反映するようにSOPを見直し、更新する
- 多様なファイルタイプを安全に処理できるドキュメント管理システム（DMS）を実装または検証する
- デジタルリポジトリ全体でデータインテグリティとトレーサビリティを確保する
- ハイブリッドドキュメンテーションのリスクを認識し、管理する際にスタッフをトレーニングする
ハイブリッドドキュメンテーションのコンプライアンスのサポート – Rephineがどのように役立つか
Rephineでは、新しい第4章のコンプライアンスを達成する際に、次の方法でクライアントをサポートしています。
現在のドキュメンテーションの実践の✅ ギャップアセスメント。
✅ デジタルドキュメンテーション戦略とQRMの統合。
✅ ドキュメント管理システムの検証のサポート。
✅ ハイブリッド形式のデータインテグリティコントロールの実装に関するコンサルティング。
✅ 品質および運用スタッフ向けのトレーニングおよび意識向上プログラム。
今すぐ準備 – パブリックコンサルテーションは2025年10月7日に終了
📅 パブリックコンサルテーションは2025年10月7日まで公開されています。Rephineは積極的にレビューし、貢献を準備しています。
この記事は、EMAの2025 GMPアップデートに関するRephineの専用コンテンツシリーズの一部です。これらの変更を自信を持ってナビゲートできるように設計されています。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。