GxPコンプライアンスのレベルを引き上げる – パート23：EMAの附属書22と製薬業界におけるAI革命
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベルを引き上げるの第23回へようこそ。今回のエディションでは、EMA附属書22の画期的な草案（GxP環境における人工知能および機械学習に関する初の専用規制フレームワーク）について検討します。製薬会社が予測、自動化、および意思決定支援のためにAI駆動型ツールを採用するにつれて、附属書22は検証、監督、およびライフサイクル管理に関する明確な期待を設定します。
Rephineが、組織が規制ガイダンスを、AIの準備、患者の安全、および将来を見据えたコンプライアンスを保証する実用的なガバナンスモデルにどのように変換するのを支援しているかをご覧ください。
AIはもはや未来的なアドオンではなく、運用上の現実です。
附属書22のリリースにより、規制当局は、GxP環境で人工知能をどのように管理する必要があるかについて明確な線を引いています。明確さ、管理、およびコンプライアンスは、今や交渉の余地はありません。
EMAの附属書22草案の紹介：製薬業界におけるAIのマイルストーン
EMAによって新しい附属書22草案は、2025年7月に公開され、有効成分および医薬品の製造で使用される人工知能および機械学習（AI/ML）専用のGxPフレームワークを初めて導入します。
この画期的な附属書は、製薬業務におけるAIの役割の増大を認識すると同時に、モデル検証、意図された使用、監督、およびデータ品質に関する明確な期待を設定します。
GxPコンプライアンスにとって附属書22が重要な理由
これまで、GxP環境におけるAIアプリケーションは、規制のグレーゾーンで運用されていました。附属書22は、以下によってそのギャップを埋めます。
- AIシステムをどのように選択、トレーニング、検証、および監視する必要があるかを定義する
- 明示的な意図された使用ステートメントおよびパフォーマンス仕様を要求する
- データ品質、トレーサビリティ、および変更管理を強調する
- 明確な人間の監督および説明可能性を要求する
予測品質ツール、画像処理、バッチリリースサポート、およびスマートな意思決定におけるAIの規制上の明確さを生み出します。
附属書22の主要なコンプライアンス要件
- 意図された使用の定義：各AIモデルは、GxPプロセスに沿った文書化され承認された意図された使用を持っている必要があります。
- モデルのトレーニングと検証：トレーニングデータとテストデータは、精度、完全性、およびトレーサビリティに関するGxP標準を満たしている必要があります。モデルは、事前定義されたメトリックに対して検証する必要があります。
- パフォーマンスの監視：パフォーマンスのずれを検出し、使用への適合性を確保するには、継続的な監督が必要です。
- 変更管理：AIモデルの更新は、バージョニングや影響評価など、正式な変更管理に従う必要があります。
- 人間のレビュー：AIによって行われた、または提案された決定は、特に重要なプロセスステップについては、資格のある人間のレビューを受ける必要があります。
製薬会社およびバイオテクノロジー企業への影響
AIシステムを使用している、または使用を計画している企業は、以下を行う必要があります。
- GxP関連カテゴリの下でAIの使用事例を分類する
- AIライフサイクル管理のガバナンス手順を確立する
- データガバナンスとモデルの説明可能性を確保する
- AIをQMS、検証、および監査フレームワークに統合する
附属書22：より広範なデジタルコンプライアンスの状況
附属書22は以下を補完します。
改訂された附属書11（コンピューター化されたシステムのライフサイクルと検証）
改訂された第4章（デジタルおよびハイブリッドドキュメント）
これらは共に、デジタルでデータ駆動型の製薬業務に関する21世紀の規制モデルを定義します。
📅 EMAの協議は、2025年10月7日まで公開されています。Rephineは、そのインプットをレビューおよび準備しています。
🧭 この記事は、Rephineの2025 GMPアップデートシリーズの一部です。これは、クライアントがコンプライアンスの将来に備えるのに役立ちます。
Rephineは、附属書22の準備をどのように支援しますか
当社は、クライアントを以下でサポートします。
✅ AIの準備状況を評価し、附属書22の下で既存のツールを分類する
✅ AIモデルの意図された使用および検証戦略を定義する
✅ パフォーマンスメトリック、監視計画、および人間の監督プロトコルを設計する
✅ AI統合をQMS、CSV、および附属書11フレームワークに合わせる
✅ AIライフサイクルおよびリスク管理のガバナンスモデルを確立する
最終的な考え：AIイノベーションをグローバルコンプライアンスに合わせる
GxP環境におけるAIの台頭は、イノベーションとコンプライアンスの両方を要求します。EMAが製造の完全性に焦点を当て、USFDAが規制の柔軟性に焦点を当てている一方で、両方とも信頼、透明性、および技術的な堅牢性は交渉の余地がないことに同意しています。将来を見据えた製薬会社およびバイオテクノロジー企業は、グローバルな規制上の受け入れと患者の安全を維持するために、両方に合わせる必要があります。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスおよび品質保証におけるグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
当社は、監査またはコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階でクライアントと提携し、信頼とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬会社、バイオテクノロジー企業、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性に関する最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
