従来、医薬品監査においては、技術的なスキルと規制要件の十分な理解に焦点が当てられており、これらの分野の能力向上を目的とした多くのコースが設計されてきました。GxPコンプライアンスの効果的な評価を行うためには、これらが不可欠であることは明らかですが、監査人が実際に示す行動は、このプロセスにおいて過小評価されがちな要素です。
監査人にとって常に課題となるのは、監査対象者/サイトとの親密度、言語/文化の違い、監査対象者側の担当者が展開する可能性のある防御的な考え方に関係なく、準備から報告、CAPA合意に至るまで、監査サイクル全体を通して適切な対人スキルを使用することです。後者は、従業員の恐怖や、雇用に対する非難文化の影響、および会社に対する制裁のために、経験豊富な監査人にとっても障壁となることがあります。沈黙の力は、特定の状況下では熟練した監査人にとって有効なツールとなり得ますが、監査対象者側の担当者が情報提供を拒否するために使用することもあります。
監査人の能力は、経験、柔軟性、および回復力の組み合わせです。目的は常に、事前に定義された目標を満たし、システムエラーを特定し、患者およびコンプライアンスリスクに欠陥を関連付け、効果的な予防および是正措置につながり、最終的に次の監査人のために良好な文書証跡を残す監査結果を提供することです。
インタビュー中の担当者は、監査人を警察、裁判官、スパイ、記者、メンター/コーチ、またはパートナーと認識する可能性があり、その結果、熟練した監査人はこれらの肯定的および否定的な兆候を読み取り、それに応じて行動を適応させる必要があります。このアプローチは、監査の最初の段階から重要です。監査人は、組織と連絡を取り、スケジュール、情報要求に合意し、議題と現地の取り決めを確定し、一般的に実際のフィールドワークの準備をします。現在のパンデミックの間、ほとんどの監査はリモートまたはデスクトップで行われています。ただし、要求が丁寧で構造化され、専門的な方法で処理されるようにすることは、ここでも同様に重要です。
次の行動は、監査プロセスを進める上で不可欠な要素と見なすことができます。
分析力
システム、データ、またはドキュメントをタイムリーに論理的にレビューし、正確な質問をすることで、矛盾、ギャップ、および不整合に異議を唱える能力。トピックを結論付ける前に、主要な段階（観察/質問/傾聴/検証/記録）を思い出してください。リスクの包括的な評価を提供するために、自分の「快適」ゾーンの外で十分に自信を持ってください。
柔軟性
状況に適応し、潜在的により大きなまたは根本的なリスクがあると感じる特定のトピックを掘り下げる準備をすること。議題と、サイトで割り当てられた時間が限られている可能性があることに留意しながら、監査対象者が追加情報のより詳細な要求に迅速に対応するようにアプローチを修正します。これには、予測可能性を低くし、「教えて」もらうのではなく「見せて」もらう行動を採用することが含まれる場合があります。
積極性
この行動は、監査人が監査プロセスを効果的に主導することを保証するだけでなく、発生した場合に不利な反応や批判に対処できることを保証します。どの段階でも中間管理職および上級管理職からの強い反発がある可能性があり、客観的かつ説得力のある方法で提示できる証拠に基づいた簡潔な結論を持つ能力は、成功率を高めます。重大な所見が特定された場合は、明確に説明し、タイムリーかつ積極的に上級管理職にエスカレーションすることが重要です。次のステップに関する共同合意に達することにより、これらの状況における一般的な監査対象者の反応（不信、中傷、および/または却下）を克服することは、再び肯定的な行動を示すことになります。
外交的
監査人は常に、文化（国とサイト）、およびフィールドワーク中に会うすべての従業員との関与と相互作用に敏感である必要があります。階層、報告ライン、サイトの所有権、人事異動、最近の規制検査の履歴などの重要性を認識することは、組織に不慣れな監査人にとって大きな利益をもたらす可能性があります。多くの場合、ホストとの控えめな言葉は、上記に関するいくつかの有用な洞察を提供し、監査中に当惑する瞬間を回避します。
共感
監査は、組織とその従業員にとって非常にストレスになる可能性があります。目の前の従業員を安心させるために、アイコンタクト、オープンなボディランゲージ、礼儀正しさ、および必要に応じて感謝の意を示すなどの肯定的な行動を示すことは、出会った人々によって本物と見なされます。一連のオープンな質問の後にクローズドな質問が続くことは、一般的に特定のトピックに関する結論に達するのに役立ち、出席者への明確な要約は誤解や驚きを回避します。さらに、積極的な傾聴は、監査人によって重要なポイントが記録されていることを示しているため、最後のプレゼンテーション（または非公式なフィードバック）で、監査人は組織に役立つフィードバックを提供できます。「まず理解してから理解されるように努める」というマントラを忘れないでください。
誠実さ
熟練した監査人は、自分の気持ちと質問の両方において正直である必要があります。説明が混乱しているか矛盾している場合は、監査対象者に伝えてください！通常の専門分野外にある挑戦的で複雑なトピックに焦点を当てるには、特に気分が悪い、時差ぼけ、またはフィールドワークの終わりに近づいている場合は、回復力と集中力が必要です。ただし、公正かつ正確な結論に達するのが難しいことを正直に伝えれば、監査対象者は考慮し、議題を調整し、追加のスタッフおよび/またはデータをインタビュープロセスに持ち込むでしょう。
ロジャー・スミス、コンサルタントおよび監査人
ロジャー・スミスは、医薬品製造および供給において40年以上の経験を持ち、品質、生産、および技術サポートを担当してきました。多くの多国籍企業で広範なキャリアを積んだ後、過去5年間、ロジャーは独立した医薬品品質コンサルタントとして活動し、QPサービス、検査準備、監査、およびQMS/QRMサポートを提供しています。彼は卒業化学者であり、経営学のディプロマを持っています。
