GxPコンプライアンスのレベルを引き上げる – パート30：未来はハイブリッド – 統一フレームワークにおけるドキュメント、システム、およびAI
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベルを引き上げるの第30回へようこそ。今回のエディションでは、EMAの第4章、Annex 11、およびAnnex 22の2025年更新案が、ハイブリッドGxPシステムへの決定的な移行をどのように示しているかを探ります。ドキュメント、コンピューター化されたプラットフォーム、およびAIモデルは、もはやサイロで管理することはできません — 規制当局は、3つの柱すべてにわたる統合されたガバナンスを期待しています。Rephineが、組織が検証を調和させ、トレーサビリティを強化し、進化する規制環境におけるコンプライアンスを確保するハイブリッド戦略を設計するのをどのように支援するかをご覧ください。
コンプライアンスの未来はハイブリッドです。
EMAの2025年更新により、ドキュメント、システム、およびAIは1つとして管理する必要があります。サイロ化されたアプローチはもはや持続可能ではありません — 統一された、リスクに見合ったフレームワークのみが、規制当局が要求する一貫性、トレーサビリティ、および監視を提供できます。
Annex 22の導入により、欧州医薬品庁（EMA）は、規制された製薬プロセスにおける人工知能（AI）の役割の拡大を正式に認めています。これには、製造活動だけでなく、品質関連の機能も含まれており、AIの品質管理システム（QMS）への統合をGxPコンプライアンスの議論の最前線にもたらします。
ハイブリッドGxPシステムが統一フレームワークを必要とする理由
業務がデジタル化され、意思決定がますますデータドリブンになるにつれて、ハイブリッド設定（紙+デジタル、自動化+人間、AI +決定論理）が標準になりつつあります。ただし、これらの要素をサイロで扱うと、一貫性のなさ、非効率性、およびコンプライアンスリスクにつながります。
新しいEMAガイダンスは以下を強化します：
- すべてのシステムおよびデータタイプにわたるQRMおよびALCOA+原則
- ドキュメント、プラットフォーム、およびモデルのエンドツーエンドのライフサイクル管理
- QA、IT、およびデータサイエンス機能にわたる相互接続されたガバナンス
ハイブリッドGxPシステムを管理する上での課題
- デジタル、ハイブリッド、およびAIシステム全体での検証およびQRMの一貫性のない適用
- 品質、IT、および運用間の断片化された責任
- サイロ化されたドキュメントおよびトレーサビリティの実践
- AI意思決定に対する可視性およびガバナンスの欠如
ハイブリッドGxPコンプライアンス戦略を構築する方法
組織は以下を行う必要があります：
- ドキュメント、システム、およびモデルをカバーする統一されたデジタルガバナンスフレームワークを確立する
- すべての形式（テキスト、ビデオ、構造化データ、ML出力）にわたるトレーサビリティおよび制御を確保する
- プラットフォーム全体でSOPおよび検証プロトコルを調整する
- ハイブリッドコンプライアンスおよび部門横断的な説明責任についてチームをトレーニングする
RephineがハイブリッドGxPシステムコンプライアンスをどのようにサポートするか
Rephineは、以下の方法で製薬およびバイオテクノロジーのクライアントをサポートします：
ドキュメント、IT、およびAIにわたるハイブリッドGxPランドスケープのマッピング✅
✅ 統合された検証およびガバナンス戦略の設計
EMAの更新された要件全体での準備状況評価の実施✅
部門横断的な連携およびトレーニングのサポート✅
これらのガイドラインに関するEMAのパブリックコンサルテーションは、2025年10月7日まで実施されます。この記事は、2025年EU GxPドラフトアップデートに関するRephineのシリーズを締めくくります。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
