医療機器の製造プロセスバリデーション

プロセスバリデーションは、特に結果をその後の検査やテストで完全に検証できない場合に、製造プロセスが要求される品質、安全性、および性能を満たすデバイスを一貫して生み出すことを実証します。

このホワイトペーパーについて

本ホワイトペーパーは、欧州の規制枠組みにおける製造プロセスバリデーションの計画と実行に関する実用的なガイドを提供します。EU MDR 2017/745およびIVDR 2017/746をEN ISO 13485:2016およびEN ISO 14971に適合させ、品質システムを強化しながらコンプライアンスを確保する方法について解説します。

学習内容：

EN ISO 13485:2016、FDA 21 CFR 820.75/QMSR、およびGHTF/SG3/N99-10ガイダンスを使用した、検証と妥当性確認の使い分け。
ライフサイクルアプローチ：プロセス設計、プロセス性能適格性評価（PPQ）、および継続的なプロセス検証。
重要品質特性（CQA）および重要プロセスパラメータ（CPP）を定義し、堅牢な管理戦略を確立する方法。
ISO 11135、ISO 11137-1、EN ISO 25424、およびISO 11607-2を含む、滅菌および包装プロセスに関するバリデーション要件。
不可欠なドキュメント：PPQプロトコル、統計的サンプリングの理論的根拠、およびバリデーションレポート。
変更管理、再バリデーションのトリガー、および回避すべき一般的な監査の不備。

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