貴社の医薬品品質システムは、必要な精査を受けていますか？
本ウェビナーについて
進化し続ける規制環境に歩調を合わせるということは、医薬品およびバイオテクノロジー企業が、MHRA、EMA、FDAなどの当局による厳格な精査の間も、回復力を維持できる品質システムを維持しなければならないことを意味します。
英国に焦点を当てた本セッションでは、パートナーであるScilife, Angel Buendía,（医薬品品質およびCMCの専門家・コンサルタント）と、Christopher Homan, Rephine consultantが協力し、成長期および中堅規模の組織に適した実践的なガイダンスを共有します。本セッションでは、現在の査察の傾向、よくあるコンプライアンス上の課題、そして品質プロセスをシンプルかつ効果的に保ちながら査察対応力を強化するための実行可能な方法を取り上げます。
本セッションでは以下のトピックを扱います
- 英国およびEUの規制当局の期待事項と、それが品質システムに与える影響
- 製薬・バイオテクノロジー分野のチーム拡大における重要なPQS検討事項
- MHRA、FDA、EMAによる最新の査察動向（データインテグリティの重点ポイントを含む）
- 査察対応力を維持するための実践的手法
- 回答の管理と、査察後のエスカレーション防止に関するベストプラクティス
ウェビナー本編を視聴して、今すぐ査察対応準備を強化しましょう
アジェンダ
06:15
PQSの要件と課題
25:10
コンプライアンスの課題とデータインテグリティ
44:25
査察対応準備
58:50
当局への回答管理
59:55
質疑応答
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