Una nuova era per il commercio farmaceutico e la conformità
Il 25 settembre 2025, il governo degli Stati Uniti ha annunciato che i farmaci di marca e brevettati importati nel paese dovranno affrontare dazi del 100% a meno che i produttori non stiano attivamente costruendo uno stabilimento con sede negli Stati Uniti. Questo cambiamento politico senza precedenti è destinato a rimodellare le catene di approvvigionamento farmaceutiche globali, le strategie di conformità e le decisioni di investimento.
Chi è interessato dai dazi doganali del 100% sui farmaci negli USA?
- Farmaci brevettati e di marca: i farmaci generici sono esclusi per ora
- Aziende senza produzione negli Stati Uniti: forte pressione per stabilire o espandere stabilimenti negli Stati Uniti
- Biotecnologie e farmaci di nicchia: i farmaci orfani e i prodotti a margine inferiore potrebbero essere i più colpiti
Rischi farmaceutici e sfide della catena di approvvigionamento derivanti dai dazi doganali statunitensi sui farmaci
Alcune importanti precisazioni sulle nuove regole tariffarie:
- Esenzione legata all’investimento nella produzione statunitense: le aziende che stanno “costruendo” uno stabilimento negli Stati Uniti possono beneficiare dell’esenzione.
- Si applica solo ai farmaci di marca e brevettati: i farmaci generici sono esclusi dai dazi.
- Ambito di esenzione non chiaro: resta incerto se l’esenzione copra tutti i prodotti di un’azienda che investe negli Stati Uniti o solo i farmaci fabbricati localmente.
- Accordi commerciali e massimali tariffari: l’UE cita accordi che limitano i dazi sulle merci chiave (compresi i prodotti farmaceutici) al 15%.
- Reazione globale e incertezza: l’UE e il Giappone si aspettano che i massimali proteggano i loro esportatori, ma rimangono interrogativi sull’applicazione.
Rischi farmaceutici e sfide della catena di approvvigionamento derivanti dai dazi doganali statunitensi sui farmaci
| AREA | IMPATTO SUL SETTORE FARMACEUTICO | RISCHIO/OPPORTUNITÀ |
|---|---|---|
| Commercio e accesso al mercato | Le esportazioni potrebbero diventare non redditizie senza investimenti negli Stati Uniti | Le aziende possono spostare le catene di approvvigionamento negli Stati Uniti |
| Riorganizzazione della catena di approvvigionamento | Necessità di produzione statunitense o fornitori locali | Spese in conto capitale, nuove strategie di impronta |
| Pressione sugli investimenti | Le aziende non statunitensi devono affrontare la pressione per costruire stabilimenti | I siti statunitensi esistenti ottengono un vantaggio |
| Incertezza normativa e legale | Legalità delle tariffe contestata; probabile ritorsione | Strategia legale e diplomazia essenziali |
| Biotecnologie e farmaci di nicchia | I farmaci orfani/a margine inferiore sono i più colpiti | Rischio per l'innovazione e i lanci sul mercato |
| Produzione a contratto (CMO) | Area grigia per i prodotti fabbricati negli Stati Uniti su contratto | Necessaria una precisazione su "fabbricato negli Stati Uniti" |
Come le aziende farmaceutiche possono rispondere alla politica tariffaria statunitense
Per salvaguardare l’accesso al mercato e ridurre l’esposizione al rischio, le aziende dovrebbero agire rapidamente:
- Mappare l’esposizione tariffaria attraverso i portafogli di prodotti
- Esplorare la fattibilità della produzione statunitense e la convalida del sito
- Rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento attraverso il dual sourcing e le strategie di buffer
- Garantire la conformità alla FDA e la preparazione all’ispezione per le nuove strutture statunitensi o quelle in appalto
- Sviluppare scenari di rischio commerciale e coinvolgere proattivamente le parti interessate
Supporto di Rephine per la conformità farmaceutica e la catena di approvvigionamento
Rephine è in una posizione unica per aiutare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a superare questa interruzione:
✅ Valutazione tariffaria e dell’esposizione: identificare i prodotti e le linee di approvvigionamento a rischio
✅ Strategia dell’impronta di produzione: studi di fattibilità, convalida e supporto alla migrazione dei fornitori
✅ Conformità normativa: preparazione alla FDA e documentazione a prova di ispezione
✅ Pianificazione della continuità: doppi percorsi di approvvigionamento, mitigazione del rischio e costruzione della resilienza
✅ Coinvolgimento delle parti interessate: strategie di comunicazione con le autorità di regolamentazione e gli organismi commerciali
Prepararsi ai dazi doganali del 100% sui farmaci con la conformità e la gestione del rischio
Il nuovo panorama tariffario richiede un’azione urgente. Che tu sia un leader farmaceutico globale o una biotecnologia emergente, Rephine ti aiuta a rimanere conforme, salvaguardare le catene di approvvigionamento e garantire la tua posizione di mercato negli Stati Uniti.
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Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
