귀사의 PMS 시스템은 EU 의료기기 규정 준수 및 지속적인 시장 감시의 새로운 시대에 대비되어 있습니까?
이 백서에 대하여
EU 전역의 의료기기 제조업체 및 이해관계자들에게 중대한 변화가 진행 중입니다. EU MDR (2017/745) 및 IVDR (2017/746) 규정은 시판 후 감시(PMS)를 재정의하여 규정 준수, 제품 안전 및 시장 평판의 핵심 축으로 만들었습니다.
무엇이 달라지나요?
- PMS는 이제 일회성 규제 업무가 아닌, 사전 예방적이고 지속적인 프로세스입니다.
- 모든 제조업체는 실제 데이터를 수집, 분석하고 이에 따라 조치하는 문서화된 PMS 시스템을 구현해야 합니다.
- PMS는 위험 관리, 임상/성능 평가 및 CAPA 프로세스와 완전히 통합되어야 합니다.
- 보고 요건이 더욱 엄격해졌습니다: PMS 보고서 및 PSUR은 기기 분류 및 규제 일정에 따라 준비되고 업데이트되어야 합니다.
- 디지털 도구, 추적성 및 전담 PMS 역할은 이제 선택 사항이 아닌 모범 사례입니다.
귀사의 비즈니스에 중요한 이유
이 새로운 PMS 프레임워크는 규정 준수를 더욱 까다롭게 만들지만, 그만큼 더 가치 있게 만듭니다. 기업은 다음을 수행해야 합니다:
- 사용자 피드백, 불만 사항 및 시장 동향을 실시간으로 모니터링하고 대응해야 합니다.
- 모든 PMS 결과가 위험 관리 및 제품 개선에 반영되도록 해야 합니다.
- 견고한 문서를 유지하고 항상 감사에 대비해야 합니다.
- 명확한 KPI와 지속적인 개선 주기를 통해 PMS 효과를 측정해야 합니다.
MDR/IVDR PMS 요구사항은 품질 관리 및 규제 감사와 밀접하게 연관되어 있으며, 운영 우수성 및 시장 접근에 대한 기준을 높이고 있습니다.
지금 조치하십시오
새로운 PMS 표준은 이미 시행 중입니다. 의료 기술 및 진단 회사들은 이러한 의무를 충족하고 규정 준수를 경쟁 우위로 전환하기 위해 PMS 시스템을 검토하고, 절차를 업데이트하며, 직원을 교육해야 합니다.
👉 당사의 전체 백서에는 규정을 준수하고 효율적인 PMS 시스템을 구축하는 데 도움이 되는 실질적인 단계와 체크리스트가 제공됩니다.
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