의료기기 규정 준수를 위한 S/4 HANA ERP 업그레이드 검증

REPHINE SPEECH MARKS OPEN 디지털화

Rephine의 전문성과 지원은
당사의 S/4 HANA 시스템 업그레이드가 의료기기 산업 규정을 준수하도록 보장하는 데
매우 귀중했습니다. 그들의 명확한 의사소통과
협력적인 접근 방식은 이 프로젝트의 성공에 큰 영향을 미쳤습니다.
우리는 시스템 개선이 의료기기 유통 과정에서
품질 및 추적성에 대한 우리의 약속을 계속 지원할 것이라고 확신합니다.

REPHINE SPEECH MARKS CLOSE 디지털화

이 사례 연구 소개

이 사례 연구에서는 Rephine이 유럽의 선도적인 의료기기 유통업체인 PALEX가 엄격한 규제 요구 사항을 충족하도록 업그레이드된 S/4 HANA ERP 시스템을 검증하는 데 어떻게 지원했는지 알아봅니다.

구매, 판매 및 재고 관리와 같은 핵심 비즈니스 프로세스가 새 시스템으로 이전됨에 따라, PALEX는 특히 추적성, 품질 관리 및 위험 관리와 관련하여 EU 의료기기 규정을 완전히 준수해야 했습니다.

Rephine의 컨설턴트들은 PALEX가 다음을 수행할 수 있도록 포괄적인 검증 접근 방식을 제공했습니다.

  • S/4 HANA 업그레이드가 해당 규제 표준을 충족하는지 확인
  • 검증 프로세스를 최적화하고 수동 개입 위험을 줄입니다.
  • 주요 운영 워크플로우에 대한 감독 강화
  • 교육 및 의사소통을 통한 부서 간 협업 개선
  • 사전 예방적 프로젝트 관리를 통한 일정 준수

프로젝트 진행 과정에서 Rephine은 PALEX가 위험 노출에서 완전한 시스템 검증으로 전환하도록 지원했으며, 이는 규정 준수뿐만 아니라 향상된 운영 일관성 및 디지털 준비 상태를 뒷받침했습니다.

우리가 ERP 복잡성을 검증되고 규제 기관 준비가 된 시스템으로 어떻게 전환했는지 확인하려면 지금 전체 사례 연구를 다운로드하십시오.

당사의 다른 자료 및 회사 소식 보기

ICH E6 가이드 헤더 이미지 (1500 x 844 px) GxP 컨설팅

화장품부터 일반의약품까지: 12개월 만에 FDA GMP 완전 준수 달성

한 글로벌 화장품 제조업체는 일반의약품 시장에 ...
더 읽기
csv 블로그 헤더 1월 25일 GxP 컨설팅

GDP 운송 밸리데이션: 제약회사를 위한 실무 가이드

운송 밸리데이션은 EU GMP 부속서 15에 ...
더 읽기
QMS IMP 헤더 이미지 사례 연구 5월 25일 GxP 컨설팅

유럽의 동물용 GMP: 새로운 전용 프레임워크 및 VICH GL60 가이드

EU 동물용 의약품 부문은 2026년 7월 1 ...
더 읽기
GSPR MedTech guide header image .png 기사

MDR 및 IVDR 준수: 의료기기 기업을 위한 전략적 접근법

MDR 및 IVDR에 따른 규제 준수는 문서화 ...
더 읽기
GSPR 의료 기술 가이드 헤더 이미지 백서

비즈니스 성과로서의 MDR 및 IVDR 규정 준수

MDR 및 IVDR 규정 준수에 관한 Reph ...
더 읽기
mock inspection blog header GxP 컨설팅

정시 완료된 전체 GMP 내부 감사 프로그램

한 제약 제조사는 11개 부서에 걸친 연간 E ...
더 읽기
약물감시에서의 규정 준수 및 데이터 무결성 보장 QMS

로컬에서 글로벌로: 영국-EU 운영을 위한 QMS 확장

영국 생명과학 기업이 규정 준수, 가시성 또는 ...
더 읽기
약물감시에서의 규정 준수 및 데이터 무결성 보장 QMS

통제력을 잃지 않고 영국에서 EU로 품질 시스템을 확장하십시오

영국 생명과학 기업이 규정 준수, 가시성 또는 ...
더 읽기
SAP PALEX CSV 사례 연구 헤더 이미지 (1500 x 844 px) GxP 컨설팅

의약품 장비 적격성 평가 및 제어 시스템 밸리데이션

공정 장비 및 제어 시스템의 적격성 평가는 G ...
더 읽기
문의하기

귀사의 보증 여정을 강화하십시오

GMP 챕터 22: 하이브리드 문서화 표준에 적응하기